十万级净化车间工作服需要日常监测嘛

jjiyy · 发表于 2021-1-20 09:22:03

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十万级净化车间工人穿的工作服监控标准是什么，需不需要进行表面微生物监测，监测指标又是什么。需不需要和工作台面表面微生物进行检测？求各路大神指导一下，有没有相关医疗器械行标或者其他现行标准规定

nunqing · 发表于 2021-1-20 09:34:17

一般产品的这种情况不需要的

lgr9541 · 发表于 2021-1-20 10:18:26

B级洁净服才需要表面微生物检测，C级的不需要检测，清洁验证就行了。

jjiyy · 发表于 2021-1-20 10:34:40

lgr9541 发表于 2021-1-20 10:18
B级洁净服才需要表面微生物检测，C级的不需要检测，清洁验证就行了。

有没有相关文件说明我们是十万级洁净车间做三类医疗器械的

Joyce1234 · 发表于 2021-1-20 10:35:31

做清洗验证就可以了

jjiyy · 发表于 2021-1-20 10:38:37

Joyce1234 发表于 2021-1-20 10:35
做清洗验证就可以了

有没有相关文件规定的求求了

jjiyy · 发表于 2021-1-20 10:39:21

nunqing 发表于 2021-1-20 09:34
一般产品的这种情况不需要的

我们做三类医疗器械的需要吗车间是十万级洁净区实验室万级洁净区

nunqing · 发表于 2021-1-20 11:00:45

jjiyy 发表于 2021-1-20 10:39
我们做三类医疗器械的需要吗车间是十万级洁净区实验室万级洁净区

嗯，不需要

jjiyy · 发表于 2021-1-20 11:03:12

nunqing 发表于 2021-1-20 11:00
嗯，不需要

就是实验室和净化车间都是不需要的是吗有没有什么文件规定

Joyce1234 · 发表于 2021-1-20 14:21:47

jjiyy 发表于 2021-1-20 10:38
有没有相关文件规定的求求了

参考GMP2010

jjiyy · 发表于 2021-1-21 09:08:16

Joyce1234 发表于 2021-1-20 14:21
参考GMP2010

也没准确说明需不需要检测哇

kevin.wang · 发表于 2021-1-25 16:45:06

？？？？？？？？

卷卷12 · 发表于 2021-4-25 13:35:40

主要还是根据你对应生产的产品来决定，而不是其他的