求教一下，关于洁净区温湿度的问题

jm12203021 · 发表于 2021-1-21 10:45:05

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目前洁净区是D级洁净区，因为空调不具备制热功能，所以日常有时候温度会低于推荐的18摄氏度，请问下各位大佬，有没有实践过不执行18~26摄氏度，RH45~65%的推荐标准，根据多年产品生产经验，自己规定温湿度范围的？这样做在日常的监督检查中有没有被检查官质疑过呢？

rulai · 发表于 2021-1-21 10:52:40

这种情形没有碰到过。

yappyou · 发表于 2021-1-21 10:53:39

你规定了环境温湿度，然后你又达不到这个要求，这个不是自我矛盾吗？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-1-21 11:07:44

温湿度是可以规定不在18—26,45%—65%之间的，但是需要有理由，类似洗瓶间，湿度大，温度高，空调性能不好的话，可能是不容易控制在这个范围，这个是可以的，或者我工艺要求，这个药物暴露时需要低湿的环境，这个都是允许的。但是你说是因为空调性能不行，所以我要降低要求，这个确实没碰到过，我也觉得这个不行。

烨夏平 · 发表于 2021-1-21 11:19:21

操作间可以按照工艺要求进行规定，非操作间可以按照具体情况进行规定，有具体的理由即可

jm12203021 · 发表于 2021-1-21 11:26:48

yappyou 发表于 2021-1-21 10:53
你规定了环境温湿度，然后你又达不到这个要求，这个不是自我矛盾吗？

所以想通过验证改标准

℡紫sé · 发表于 2021-1-21 11:26:55

可以因为工艺的问题，温湿度控制范围不在18-26℃，45%-65%，不能因为空调不制热来制定这个范围吧，你要因为设备选型都有问题的话，很难说清楚

jm12203021 · 发表于 2021-1-21 11:28:04

hkj456@tom.com 发表于 2021-1-21 11:07
温湿度是可以规定不在18—26,45%—65%之间的，但是需要有理由，类似洗瓶间，湿度大，温度高，空调性能不好 ...

产品在超出这个范围是没有问题的，因为难控制范围，所以想合法又合实际的情况下统一一下

jm12203021 · 发表于 2021-1-21 11:28:31

烨夏平发表于 2021-1-21 11:19
操作间可以按照工艺要求进行规定，非操作间可以按照具体情况进行规定，有具体的理由即可

谢谢解答。。。。。。。。。。。。。。。。。。

徐占鳌 · 发表于 2021-1-21 11:28:41

进行变更评估，是可以改变的。我们洗瓶间温度定的是32℃以下，湿度低于80%。没有人挑战这个要求。只要是合理的，对产品质量没有影响，是可以改变的。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-1-21 11:35:01

jm12203021 发表于 2021-1-21 11:28
产品在超出这个范围是没有问题的，因为难控制范围，所以想合法又合实际的情况下统一一下

所以你需要有合理的理由，不能说因为空调达不到这个水平，所以降低，这个肯定不行

Z語咛砬 · 发表于 2021-1-21 11:50:28

通过验证改变生产工艺你需要到省局备案的，这个问题曾经咨询过省局，答不可以通过验证改变生产工艺。你怎么验证不对产品质量产生影响？仅按照产品质量标准进行检验吗？这个很难解释清楚的，另外温湿度不仅为保证产品质量，还保证人员在一个舒适的环境，在一个舒适的环境工作生产的产品质量相对于恶劣的环境生产的产品质量更有保证

masheng5217 · 发表于 2021-1-21 13:00:49

徐占鳌发表于 2021-1-21 11:28
进行变更评估，是可以改变的。我们洗瓶间温度定的是32℃以下，湿度低于80%。没有人挑战这个要求。只要是合 ...

yappyou · 发表于 2021-1-21 13:16:31

jm12203021 发表于 2021-1-21 11:26
所以想通过验证改标准

那你验证也可以，就是验证要充分。

梁仔 · 发表于 2021-1-21 15:28:04

“因为空调不具备制热功能”，且sop中规定温湿度为：18~26摄氏度，RH45~65%；
这是主要缺陷啊！
在不改变现有条件下，首先是起变更，变更项中必须要有“风险评估”这项，然后就是收集数据，最后根据产品属性，确定适合产品生产的温湿度，完成风险评估，关闭变更。
风险评估中数据收集建议最少收集一年。

ALPACA · 发表于 2021-1-21 16:07:37

看了这么多回复，没一个说到点子上的

一世英名 · 发表于 2021-1-21 16:15:46

不能制热，哈哈哈

jm12203021 · 发表于 2021-1-26 14:37:49

一世英名发表于 2021-1-21 16:15
不能制热，哈哈哈

确实如此，其实是因为实际情况完全不需要制热，这是南方。。

jm12203021 · 发表于 2021-1-26 14:39:22

梁仔发表于 2021-1-21 15:28
“因为空调不具备制热功能”，且sop中规定温湿度为：18~26摄氏度，RH45~65%；
这是主要缺陷啊！
在不改变 ...

其实是历史遗留问题了，按理说在之前的规定前提下，一旦发现超出范围的情况，就应该走偏差流程什么的，但是长期以来都没有管过。我想改变下现状

nmtul · 发表于 2021-1-29 11:06:57

改善硬件，达到要求

[原料药] 求教一下，关于洁净区温湿度的问题

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