药典新增品种的标准执行问题

冰凌雨 · 发表于 2021-1-22 19:28:12

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有个比较早之前批准的产品，执行的是注册标准，现收载入2020年版药典。
［有关物质］项药典使用的方法比注册标准的方法更加灵敏，能够测出更多的杂质，因此总杂限度比注册标准放宽了一倍多。
请问这种情况，我们是要仍执行注册标准，还是执行药典？执行注册标准，我们的方法就不够药典灵敏，但是执行药典，我们的限度可能达不到注册标准那么严格的限度（因为当时的方法测不出这么多的杂质）

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565131851 · 发表于 2021-1-22 20:45:25

需执行药典标准

冰凌雨 · 发表于 2021-1-23 08:06:50

565131851 发表于 2021-01-22 20:45
需执行药典标准

但是我们的限度比药典严格，这种可以直接执行药典吗

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冰凌雨 · 发表于 2021-1-23 08:07:43

冰凌雨发表于 2021-01-23 08:06
但是我们的限度比药典严格，这种可以直接执行药典吗

限度可以执行药典吗？跟着药典放宽限度？需要走变更吗

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进，无止境 · 发表于 2021-1-23 10:20:12

药品管理法第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。由于现在的注册标准方法灵敏度不如药典标准，这就存在部分杂质检验不出来的风险。所以注册标准中的检验方法应该被淘汰。你可以对针对这两种方法，进行风险评估，证明需要更换成药典方法和标准，同时将两种方法的检验结果进行对比，向上级药监部门说明情况。质量标准修改，肯定要走变更。同时，药典方法也需要做方法确认。

40011343 · 发表于 2021-1-24 19:56:04

执行药典标准

[2020版药典] 药典新增品种的标准执行问题

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