取样相关问题

_oFO7P · 发表于 2021-1-23 09:33:11

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各位老哥我想问一下关于取样的问题。现在有法律规定用于成品放行的样品要在哪个工序取样吗？比如固体制剂在内包装可以取样吗？注射剂的无菌检测可以在轧盖工序取样吗？

yuansoul · 发表于 2021-1-23 09:41:48

法律？

法律有空管这个？

进，无止境 · 发表于 2021-1-23 09:56:57

取样附录中规定，成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。如果你在内包装后取样，应考虑1、你取的样品是否有代表性，是否考虑了偏差和风险；2.QC是否要对成品的的印刷包装材料使用的正确性进行确认，如小盒、说明书是否正确；批号，生产日期，有效期内容是否正确，打印位置是否正确；3.如固体制剂检验微生物，要求样品至少来自两个最小包装，这个是否考虑。个人见解，仅供参考

木子李丫 · 发表于 2021-1-23 09:58:39

可以啊，一般中间体和待包装产品都会取样测测相关数据。看看含量，水分等。

吉是迷 · 发表于 2021-2-3 10:42:36

建议固体制剂在外包装的生产总过程分前中后取样进行全检，保证样品具有代表性

[2020版药典] 取样相关问题

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