日常的环境监测和验证时候的点位必须一致吗

WADE1 · 发表于 2021-1-28 15:20:01

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C级房间经过了验证，日常的环境监测必须和验证时的点位保持一致吗，还是可以做一份风险评估，选择关键风险点位做日常的环境测。

剑魔 · 发表于 2021-1-28 16:01:50

验证点位太多

Z語咛砬 · 发表于 2021-1-28 16:36:52

可通过风险评估减少日常监测点

tottikan · 发表于 2021-1-28 16:51:27

选择关键风险点位做日常的环境监测，并每年根据监测的数据回顾风险点是否合适。

LanBo · 发表于 2021-1-28 16:53:00

多看看GMP条款，GMP附录无菌药品第十条明确规定了，应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。”

WADE1 · 发表于 2021-1-28 16:56:51

剑魔发表于 2021-1-28 16:01
验证点位太多

就是把验证的点位通过风险评估再减掉一部分用于日常静态监测，是吗

WADE1 · 发表于 2021-1-28 17:00:37

LanBo 发表于 2021-1-28 16:53
多看看GMP条款，GMP附录无菌药品第十条明确规定了，应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（ ...

我说的时周期性的静态监测，可以从首次验证的点位中选取一些关键风险的点位进行吗，如果可以的话，从那几个方面考虑进行风险评估那。

无云007 · 发表于 2021-1-28 22:09:47

可以评估确定监测关键点，但是要进行文件规定

[空调系统] 日常的环境监测和验证时候的点位必须一致吗