工艺表征

灵感断了 · 发表于 2021-2-3 09:59:15

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各位大神，谁知道工艺表征应该做哪些工作？

大呆子 · 发表于 2021-2-3 10:34:44

这个应该是生物制剂的吧，真不懂

xue509 · 发表于 2021-2-3 13:38:33

需要做风险评估，然后根据评估结果做细胞培养的与纯化的各个步骤的DOE试验，就是把各个环节工艺参数范围确认出来，保证细胞培养缩小模型的培养的出来的蛋白与商业化规模的一致，制剂现在是有的公司做，有的公司不做，很复杂的一项工作，需要大量的人力物力，还得有经验，加油

灵感断了 · 发表于 2021-2-7 10:11:49

xue509 发表于 2021-2-3 13:38
需要做风险评估，然后根据评估结果做细胞培养的与纯化的各个步骤的DOE试验，就是把各个环节工艺参数范围确 ...

工艺的清洁方法开发也是需要这么做的吗？

LinaQuan · 发表于 2021-6-3 20:32:10

1、风险评估（根据工艺参数对关键质量属性及重要工艺属性的影响进行风险打分，得到潜在的关键工艺参数及潜在的重要工艺参数），风险评估的方法有很多种；
2、缩小模型确认（考察缩小模型及放大生产之间的等效性）
3、对潜在的关键工艺参数及潜在的重要工艺参数进行系统研究，如DOE或OFAT
4、根据系统研究结果，进行风险再评估。确定真正的关键工艺参数及重要工艺参数，并且对该参数进行工艺输出及设定控制策略

邓超 · 发表于 2021-8-9 12:51:15

请问有相关方面的参考书可以看吗？

来自安卓APP客户端

骄阳似我 · 发表于 2021-9-10 09:55:37

LinaQuan 发表于 2021-6-3 20:32
1、风险评估（根据工艺参数对关键质量属性及重要工艺属性的影响进行风险打分，得到潜在的关键工艺参数及潜 ...

强！！！！！！！！！

18795777502 · 发表于 2022-11-8 08:33:04

LinaQuan 发表于 2021-6-3 20:32
1、风险评估（根据工艺参数对关键质量属性及重要工艺属性的影响进行风险打分，得到潜在的关键工艺参数及潜 ...

有相关的报告供参考吗？

婷123 · 发表于 2023-11-8 13:42:05

LinaQuan 发表于 2021-6-3 20:32
1、风险评估（根据工艺参数对关键质量属性及重要工艺属性的影响进行风险打分，得到潜在的关键工艺参数及潜 ...

老师您好，有工艺表征研究相关的指南或管理文件能分享吗？想学习一下，不胜感激！

一叶遮羞 · 发表于 2023-11-30 15:43:56

风险评估，缩小模型，DOE筛选/响应面设计，控制策略等等

修远h9m · 发表于 2024-12-9 09:41:50

工艺描述-风险评估-建立和确认缩小模型-工艺表征-建立控制策略-更新风险评估

机智鼠 · 发表于 2024-12-9 09:42:59

工艺表征是药品和医疗器械开发过程中至关重要的一环，其目的在于确保生产工艺能够稳定、可靠地生产出符合质量标准的产品。以下是一些关键的工艺表征工作：

1. **风险评估**：通过分析工艺参数对关键质量属性（CQA）和重要工艺属性（IPA）的影响，确定潜在的关键工艺参数。

2. **设计空间的确定**：通过实验设计（DOE）等方法，研究并确定各关键工艺参数的最佳操作范围，以实现工艺的稳健性和灵活性。

3. **关键工艺参数的验证**：在确认的操作范围内进行验证实验，确保工艺在所有参数范围内都能提供一致的产品收率和产品质量。

4. **清洁方法的开发与验证**：对于涉及设备清洁的工艺，需要开发并验证有效的清洁方法，以确保无交叉污染。

5. **文档记录**：详细记录所有工艺表征活动的步骤、结果和结论，形成完整的工艺表征报告，为后续的工艺验证和质量控制提供依据。

6. **法规遵循**：确保所有工艺表征活动符合相关法规和指南的要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等。

综上所述，工艺表征是一个复杂而细致的过程，需要综合考虑多个方面，以确保生产工艺的稳定性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[药品研发] 工艺表征

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