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[药品研发] 工艺表征

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发表于 2021-2-3 09:59:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,谁知道工艺表征应该做哪些工作?
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大师
发表于 2021-2-3 10:34:44 | 显示全部楼层
这个应该是生物制剂的吧,真不懂
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大师
发表于 2021-2-3 13:38:33 | 显示全部楼层
需要做风险评估,然后根据评估结果做细胞培养的与纯化的各个步骤的DOE试验,就是把各个环节工艺参数范围确认出来,保证细胞培养缩小模型的培养的出来的蛋白与商业化规模的一致,制剂现在是有的公司做,有的公司不做,很复杂的一项工作,需要大量的人力物力,还得有经验,加油
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 楼主| 发表于 2021-2-7 10:11:49 | 显示全部楼层
xue509 发表于 2021-2-3 13:38
需要做风险评估,然后根据评估结果做细胞培养的与纯化的各个步骤的DOE试验,就是把各个环节工艺参数范围确 ...

工艺的清洁方法开发也是需要这么做的吗?
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药徒
发表于 2021-6-3 20:32:10 | 显示全部楼层
1、风险评估(根据工艺参数对关键质量属性及重要工艺属性的影响进行风险打分,得到潜在的关键工艺参数及潜在的重要工艺参数),风险评估的方法有很多种;
2、缩小模型确认(考察缩小模型及放大生产之间的等效性)
3、对潜在的关键工艺参数及潜在的重要工艺参数进行系统研究,如DOE或OFAT
4、根据系统研究结果,进行风险再评估。确定真正的关键工艺参数及重要工艺参数,并且对该参数进行工艺输出及设定控制策略
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发表于 2021-8-9 12:51:15 来自手机 | 显示全部楼层
请问有相关方面的参考书可以看吗?
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药徒
发表于 2021-9-10 09:55:37 | 显示全部楼层
LinaQuan 发表于 2021-6-3 20:32
1、风险评估(根据工艺参数对关键质量属性及重要工艺属性的影响进行风险打分,得到潜在的关键工艺参数及潜 ...

强!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2022-11-8 08:33:04 | 显示全部楼层
LinaQuan 发表于 2021-6-3 20:32
1、风险评估(根据工艺参数对关键质量属性及重要工艺属性的影响进行风险打分,得到潜在的关键工艺参数及潜 ...

有相关的报告供参考吗?
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发表于 2023-11-8 13:42:05 | 显示全部楼层
LinaQuan 发表于 2021-6-3 20:32
1、风险评估(根据工艺参数对关键质量属性及重要工艺属性的影响进行风险打分,得到潜在的关键工艺参数及潜 ...

老师您好,有工艺表征研究相关的指南或管理文件能分享吗?想学习一下,不胜感激!
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发表于 2023-11-30 15:43:56 | 显示全部楼层
风险评估,缩小模型,DOE筛选/响应面设计,控制策略等等
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发表于 2024-12-9 09:41:50 | 显示全部楼层
工艺描述-风险评估-建立和确认缩小模型-工艺表征-建立控制策略-更新风险评估
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药师
发表于 2024-12-9 09:42:59 | 显示全部楼层
工艺表征是药品和医疗器械开发过程中至关重要的一环,其目的在于确保生产工艺能够稳定、可靠地生产出符合质量标准的产品。以下是一些关键的工艺表征工作:

1. **风险评估**:通过分析工艺参数对关键质量属性(CQA)和重要工艺属性(IPA)的影响,确定潜在的关键工艺参数。

2. **设计空间的确定**:通过实验设计(DOE)等方法,研究并确定各关键工艺参数的最佳操作范围,以实现工艺的稳健性和灵活性。

3. **关键工艺参数的验证**:在确认的操作范围内进行验证实验,确保工艺在所有参数范围内都能提供一致的产品收率和产品质量。

4. **清洁方法的开发与验证**:对于涉及设备清洁的工艺,需要开发并验证有效的清洁方法,以确保无交叉污染。

5. **文档记录**:详细记录所有工艺表征活动的步骤、结果和结论,形成完整的工艺表征报告,为后续的工艺验证和质量控制提供依据。

6. **法规遵循**:确保所有工艺表征活动符合相关法规和指南的要求,如《药品生产质量管理规范》(GMP)等。

综上所述,工艺表征是一个复杂而细致的过程,需要综合考虑多个方面,以确保生产工艺的稳定性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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