大输液原料称量精度问题，求大家指点。

cwh123

问题如下：
由于公司原料库按生产指令将原料折干折纯后进行称量分零送往车间，打个比方，指令要求投料45.01kg，而车间的的称精度为0.02kg，车间需要换称吗？这里涉及一个问题，精度范围内的误差完全不会影响产品内在质量（比如要求投1000.01kg原料，称出来是1000.02kg或者1000.00kg，含量完全不会有影响）。是否需要换个精度为0.01kg的称？或者评估无风险后规定合理的称量误差范围？

wscw2011

个人觉得还是评估后，文件中规定差值范围，因为即使换了秤也未必能称量出一样的数值。

chenqiang179

通俗地说：   控制不是范围，而是一个点？ 有必要这么精确否？
规范地说：   根据质量保证的要求，评估工艺的风险，把称量程序对成品的质量的影响程度作出判断。
任性地说：   非常讨厌钻牛角尖的人和事。以gmp为由头来说事，以质量为借口。哗众取宠，无事生非。脱离实际。 降低了质量管理的档次，影响了质量保证的形象。玷污了我们QA的这个光荣而神圣的名称。

yangman5

个人是这样理解的：
1、如果这条线只是针对这个品种或者少数品种有这种情况，建议不用换电子秤，但是如果大多数的品种的处方量都要求到0.01，而你还一直用一个0.02的电子秤，可能会有人说你不对；
2、另外比较感兴趣你们的原料是仓库称量好，分发到车间，这个操作有点意思。

无云007

有的检察官说你没有按照处方投料，多投了0.01kg，你怎么办，这个问题头疼。

陌上孤尘1

个人觉得不能用什么秤都有误差来说事，处方量要求到0.01，而你还一直用一个0.02的电子秤，换一个秤就完了，别给自己找事。如果要上纲上线的说，这也是企业合规意识的体现。

cwh123

yangman5 发表于 2021-2-4 17:25
个人是这样理解的：
1、如果这条线只是针对这个品种或者少数品种有这种情况，建议不用换电子秤，但是如果 ...

部分比较贵重的物料，仓库建了D级洁净区，专门称量配料，密封后送往车间，车间投料前再次进行称量复核。

吕杰

药典要求 “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一

小金库

学习，谢谢楼主分享！