片剂的批量变更后，中间产品的存储条件还需要重新验证吗？

missqueenie · 发表于 2021-2-5 09:50:38

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前期某片剂做了大批量的工艺验证，中间品的存储期限也做了，当再放大批量或者缩小批量时，存储条件还需要再验证吗？存储的条件没有改变，可能就是批量改变，某些工序的参数变了。例如处方量，加浆量等。

一地金 · 发表于 2021-2-5 10:13:04

个人认为不需做，但无根据，期待专业的答复

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2021-2-5 10:21:24

基于风评确认吧，批量变了，里面有很多种变化可能的，有些影响小、有些有实质影响。

yappyou · 发表于 2021-2-5 10:37:36

批量变了，中间贮存条件跟期限都没改变，那就剩下批量变大对中间体有否质量影响，如果没有个人认为可以通过风评来说明。要知道做验证也是为了证明产品风险可控

椒陵小小兵 · 发表于 2021-2-5 10:39:48

自己评估呗，个人觉得，应该没什么影响

wgx1979 · 发表于 2021-2-5 10:49:21

应该不用了，当时你做中间产品储存期验证的时候也没考虑量的问题吧，如果你把量的大小也考虑进去的话，那就应该重新评估下，看是否需要重新进行验证

★风★ · 发表于 2021-2-5 11:14:30

本帖最后由 ★风★ 于 2021-2-5 11:21 编辑

可以和药监沟通看看他们的意见。

Z語咛砬 · 发表于 2021-2-5 13:12:38

扩大批量后中间体的控制参数标准如未发生变化，不需再次做中间体的储存时效

歪说歪有李 · 发表于 2021-2-5 14:23:29

中间品看是什么工序，素片影响不大了，颗粒影响多，尤其是湿法制粒。建议对比底层含水量。

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巫先生 · 发表于 2021-3-3 18:39:10

个人觉得不需要做，要是批量变更，对产品质量有影响，还能变更嘛？你的工艺验证都不能过了？

wgkwyf · 发表于 2021-3-3 18:39:56

好东西，谢谢分享！

书立and立书 · 发表于 2021-3-4 08:15:07

基于风险评估来确定做不做，这是基本原则。
以下举个例子，用来抛砖引玉。
假如批量放大之前中间体颗粒的储存条件是：50kg/桶，中间体用双层PE袋包装，每50kg中间体需要放200g干燥剂。
假设批量变大一倍，如果中间体储存条件、包装形式和干燥剂用量都不变，那不用做。
如果包装改为100kg每桶，双层PE袋，每袋200g干燥剂，那需要做。因为以前的数据是不支持现在的存放条件。

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wsx · 发表于 2021-3-4 08:25:12

哎，看指导原则吧。此类变更分为微小、中等、重大变更。

[确认&验证] 片剂的批量变更后，中间产品的存储条件还需要重新验证吗？

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