注射用水取样的问题

C。 · 发表于 2021-2-9 10:18:10

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各位老师请问你们在普通环境取注射用水的样是怎样的操作的？总觉得我们取样不是很规范啊。

timqleung · 发表于 2021-2-14 22:09:08

参考两个东西：第一个，国内GMP指南，那个蓝色的，有质量控制实验室部分那本书，里面对取样有详细的要求。出处是来自USP1231
第二个，ISPE有个关于水系统和纯蒸汽取样的专项指南，里面有详细描述

可爱臭臭言 · 发表于 2021-2-9 20:07:11

注射用水怎么得到的，多少度循环，多长时间除一次红锈

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小斌12 · 发表于 2021-2-9 10:34:29

没什么特别的吧，所有用水点的取样的方法应该都是一样的，先排放一定的时间，然后取样，取样的时候避免被消毒水干扰（听说酒精手消处理不好会直接影响TOC、电导啥的）...当然。。取样的不是我。。取水的规程就那么一份，总送总回的点所在的环境肯定不怎么样，还有一般区的点，不同级别洁净区的点，一份文件里面总不能各搞一个取样方法吧，那可能就成了取样方法代表性的问题了。。

C。 · 发表于 2021-2-9 10:44:33

小斌12 发表于 2021-2-9 10:34
没什么特别的吧，所有用水点的取样的方法应该都是一样的，先排放一定的时间，然后取样，取样的时候避免被消 ...

好的谢谢，确实我们水系统的总送总回的点容易出现微生物超标，洁净区的一般没事。我们取样都是拿酒精擦拭取样口然后放水。

海星1 · 发表于 2021-2-9 10:54:54

和取样环境关系不大，不用消毒也不至于微生物超标，当然，你所谓的超标是超出什么标准？如果是公司内部的警戒限就另说了。

C。 · 发表于 2021-2-9 11:08:41

海星1 发表于 2021-2-9 10:54
和取样环境关系不大，不用消毒也不至于微生物超标，当然，你所谓的超标是超出什么标准？如果是公司内部的警 ...

每100ml都100多cfu了。

瓶瓶 · 发表于 2021-2-9 11:37:01

一般来说，取样环境不至于影响这么大

海星1 · 发表于 2021-2-9 12:44:33

C。发表于 2021-2-9 11:08
每100ml都100多cfu了。

那肯定不正常，即使是一般区取样，也不会如此，阀门应该放水3分钟以上，反复开关3次以上，取样器具灭菌如果没问题，其他点如果没问题，不会因为环境造成结果是这样。

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2021-2-9 14:19:10

水取样规程是一个GMP的细化应用场景，方法是经过评估分类的，也是经过检查应用许可的。但是一些取样人员还是存在7788的问题。

反帝反霸权 · 发表于 2021-2-10 10:46:48

你们做菌种鉴别了吗

反帝反霸权 · 发表于 2021-2-10 10:47:30

检验过程有没有问题

ouyang_xg · 发表于 2021-2-16 13:08:30

https://mp.weixin.qq.com/s/d9Vhg80mtmodOYsAms7ipA

[制药用水] 注射用水取样的问题

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