取样

檀弈帆 · 发表于 2021-2-15 17:12:51

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大家讨论下，原件，半成品，成品都谁取样？

歪说歪有李 · 发表于 2021-2-15 20:28:39

取样讨论啥，你的观点或疑问？

原件按药典要求取，半成品根据需要不少于一次检验量或更多，成品按GMP不少于其最低量取样，通常三倍全检量。

飞凌大圣 · 发表于 2021-2-16 00:37:00

歪把子发表于 2021-2-15 20:28
取样讨论啥，你的观点或疑问？

原件按药典要求取，半成品根据需要不少于一次检验量或更多，成品按GMP不 ...

楼主问：谁取样，没问如何取样！
哈哈哈

看你们公司文件怎么规定了，规定是谁就是是谁了，没有规定的扔给QA吧，他们肯定接，不接没招啊

檀弈帆 · 发表于 2021-2-16 07:19:08

歪把子发表于 2021-02-15 20:28
取样讨论啥，你的观点或疑问？

原件按药典要求取，半成品根据需要不少于一次检验量或更多，成品按GMP不少于其最低量取样，通常三倍全检量。

我想讨论下谁来取样，是质量部门还是其他人？

liudeji · 发表于 2021-2-16 07:52:32

取样人首选QA，其次其他你们文件规定的、经过培训合格、经批准的人员取样即可。不会又是生产和质量在掐架吧。。。

lsyt1008 · 发表于 2021-2-16 08:56:18

我们单位规定是原料取样QC，其余都是QA取样。

SIRZHE · 发表于 2021-2-16 10:00:33

质量部门，或者部分可以质量部门授权其他人员

檀弈帆 · 发表于 2021-2-16 13:12:20

谢谢大家，我越看GMP条款和指南就越有不用质量人员取样的错觉。

智者不惑820 · 发表于 2021-2-17 10:11:50

学习学习。

乘风破浪日 · 发表于 2021-2-18 08:29:03

原料取样由QC负责，原液、中间体、半成品和成品都是QA；个人感觉还不如都由QC取样，毕竟是QC检测，QA也只是取样送样，莫名多了个中间程序，

一地金 · 发表于 2021-2-18 08:43:31

我们公司是QA取

rulai · 发表于 2021-2-18 11:23:08

QA取样较合适。

朱四 · 发表于 2021-2-18 15:26:40

QA取样比较合适，第三方进行监督

孙叫瘦 · 发表于 2021-2-22 15:49:45

QA 或经QA授权的