磷酸氢二钠的登记号是Y打头的属于原料药，为何中国药典2020版没有了此原料药？

LeonLee1

磷酸氢二钠的登记号是Y打头的属于原料药，为何中国药典2020版没有了此原料药？那登记号是不是需要改呢？

飞凌大圣

1、磷酸二氢钠时属于原料药还是药用辅料管理，我觉得界限无法分的很清楚，就像甘露醇一样，《中国药典》（2020年版二部）中【类别】脱水药，但是很多注射剂企业用它来做冻干产品的辅料使用。主要看使用“磷酸氢二钠”在产品中的用途是什么，在产品中的重要性，做好风险评估就可以。
2、自《中国药典》（2010年版二部P.1256）开始收录“磷酸氢二钠”开始，该产品就是药用辅料。
相关信息如下：
名称：磷酸氢二钠，分子式为：Na2HPO4•12H2O，分子量：358.14，CAS号：10039-32-4，【类别】药用辅料，pH值调节剂和缓冲剂等。
3、《中国药典》（2015年版四部）中将“磷酸氢二钠”拆分为“磷酸氢二钠”和“无水磷酸氢二钠”，仍旧按照药用辅料管理。
相关信息如下：（1）名称：磷酸氢二钠，分子式：Na2HPO4•12H2O，分子量：358.14，CAS号：10039-32-4，【类别】药用辅料，pH值调节剂和缓冲剂等。《中国药典》（2015年版四部P.644）
（2）名称：无水磷酸氢二钠，分子式：Na2HPO4，分子量：142.0，CAS号：7558-79-4，【类别】药用辅料，pH值调节剂和缓冲剂等。《中国药典》（2015年版四部P.476）
4、《中国药典》（2020年版四部）中仍将“磷酸氢二钠”和“无水磷酸氢二钠”分开收录，其中“磷酸氢二钠”改名为“磷酸氢二钠十二水合物”，还是按照药用辅料管理。
相关信息如下：
（1）名称：磷酸氢二钠十二水合物，分子式：Na2HPO4•12H2O，分子量：358.14，CAS号：10039-32-4，【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。《中国药典》（2020年版四部P.839-840）
（2）名称：无水磷酸氢二钠，分子式：Na2HPO4，分子量：142.0，CAS号：7558-79-4，【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。《中国药典》（2020年版四部P.616）
5、CDE网站按照原料药备案的“磷酸氢二钠”有2家，按照《中国药典》（2020年版四部）规范名称应为“磷酸氢二钠十二水合物”，相关信息见下表，分别是：（1）备案号Y20190008936，湖南华纳大药厂手性药物有限公司，状态A，原批准文号：国药准字H20040206
（2）备案号Y20190004641，湖南九典宏阳制药有限公司，状态A，原批准文号：国药准字H20050387
6、CDE网站按照药用辅料备案的“磷酸氢二钠”系列产品有28条信息，楼主可以自行查询（略）。

个人意见，仅供参考！

LeonLee1

批准文号是：国药准字H20050387

小C1

药典二部：药用辅料目录52、无水磷酸氢二钠。有用请点专业度

歪说歪有李

飞凌大圣 发表于 2021-2-18 18:28
1、磷酸二氢钠时属于原料药还是药用辅料管理，我觉得界限无法分的很清楚，就像甘露醇一样，《中国药典》（2 ...

点赞加支持。没权限，就不给你高亮了

lzylzy

感兴趣的可以上IIG网站搜一下，目前收载有磷酸氢二钠（SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC）、磷酸氢二钠无水（SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS）、磷酸氢二钠，二水合物（SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE）、磷酸钠，双碱，十二水合物（SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DODECAHYDRATE），在做信息调研时发现个别品种使用的磷酸盐与药典收载的不一致，对于其中具体差别本人也是不甚清楚，希望有大佬可以解惑一下

oО星辰﹏

谢谢分享         

LeonLee1

飞凌大圣 发表于 2021-2-18 18:28
1、磷酸二氢钠时属于原料药还是药用辅料管理，我觉得界限无法分的很清楚，就像甘露醇一样，《中国药典》（2 ...

磷酸氢二钠既然供应商 按照原料药申报的的登记号，那作为原料药的质量标准跟药典中药用辅料的质量标准是否一致呢？？？

LanBo

小C1 发表于 2021-2-18 17:34
药典二部：药用辅料目录52、无水磷酸氢二钠。有用请点专业度

人家问为什么登记号是Y打头，而不是F打头

小C1

LanBo 发表于 2021-2-20 08:43
人家问为什么登记号是Y打头，而不是F打头

可能我有点答非所问。没有限期的批文都有，遗留的老黄历我也翻不着。

eelannaoj

LeonLee1 发表于 2021-2-19 14:51
磷酸氢二钠既然供应商 按照原料药申报的的登记号，那作为原料药的质量标准跟药典中药用辅料的质量标准是 ...

这才是重点，你要看厂家的注册标准是什么呀！