关于中成药企业的验证工作

hyqa123 · 发表于 2021-3-3 08:44:59

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变更有技术指导原则，那验证有什么除了GMP之外的法规文件吗？想请教大家平常的验证是怎么安排的，怎么计划的?尤其是设备确认方面的，希望大家不吝赐教，在此先谢过大家了~

文記陳 · 发表于 2021-3-3 08:56:58

按照验证总计划分配任务呗

彬哥哥 · 发表于 2021-3-3 09:21:51

从设备管理员处得到设备总账或清单制定年度验证总计划然后分解季度计划

near · 发表于 2021-5-13 15:58:11

验证计划是根据生产计划、再验证周期及偏差变更等质量信息来定的，你只要根据时间节点完成就好，现在你要学的是验证内容，可以去看下中药生产验证指南，比较老，是2003年的，但也只有参考作用，有好些是不能实现的，可以酌情考虑

hyqa123 · 发表于 2021-5-13 16:06:13

near 发表于 2021-5-13 15:58
验证计划是根据生产计划、再验证周期及偏差变更等质量信息来定的，你只要根据时间节点完成就好，现在你要学 ...

嗯嗯，最近一直在学一些相关知识。但是公司的设备比较多，中途又有变更、也有拆设备的。好几年过去了，就感觉这个设备确认计划太乱，又容易多又容易漏，心累……

near · 发表于 2021-5-13 16:49:28

hyqa123 发表于 2021-5-13 16:06
嗯嗯，最近一直在学一些相关知识。但是公司的设备比较多，中途又有变更、也有拆设备的。好几年过去了，就 ...

这就是你们验证管理方面的问题了，没有计划性，做到最后就是把人给逼走了

hyqa123 · 发表于 2021-5-13 17:29:33

near 发表于 2021-5-13 16:49
这就是你们验证管理方面的问题了，没有计划性，做到最后就是把人给逼走了