关于OOS流程设置的一些问题

奇士

最近在起草OOS文件，有几个疑问想请教一下蒲友：
1、OOS调查关闭，是按调查完成的时间算，还是按措施执行完成算。
2、各位的OOS措施会纳入CAPA跟踪吗，还是只是在OOS记录中记录跟踪。
3、各位的实验室偏差体系里都有什么文件，OOS只是结果超标，是否还起草了OOS、OOT、OOE，实验室偏差、实验室异常事件等不同的调查的流程等。
4、怎么看待纠正措施和预防措施，比如因操作错误导致实验室偏差，SOP中规定不详细，制定的措施是修订SOP，那么这个措施是纠正措施还是预防措施。我以前觉得 是预防措施，但发现有人认为这是纠正措施。你们怎么看待？

oО星辰﹏

检验偏差吗

915_雨

1.得出结论的时间，
2.建议所有 都只使用一个CAPA系统，   而在相应偏差OOS里，仅到  启动CAPA 编号XXX   就完
   但是  需要一定系统   或者非常熟练的管理        即查CAPA很快和便捷
3.通常  实验室会因为   OOS都使不好，其他的就先别搞了       一般会写在一个文件里   就详细和粗略的区别
4.请关注效果，改变已发生的/避免还未发生的              别咬文嚼字， 中文的难度和博大精深   远非老外可以理解的，因而造成老在文字上绕啊绕

寻寻

个人观点，仅供参考~
1 关闭时间指整个OOS的关闭，因此是措施执行完成的时间
2 OOS措施是否转CAPA，这个需要看措施制订的，如果说是修订SOP这种，我觉得就没必要了，但如果是多次发生的OOS，建议启动偏差或者CAPA措施进行根本原因调查
3 OOT和AD的流程，我觉得看整个实验室OOS和偏差的情况，如果可以完善，建立肯定是好的，OOE、实验室偏差这个流程我看到的少，不清楚了
4 我觉得属于纠正加预防，O(∩_∩)O哈哈~  SOP修订细节，这个就是一个纠正措施，修订好了培训，后面操作都按SOP执行，那就是预防措施

孤独的漫游

OOS转偏差是必然的。

快活王

这个问题比较火啊。
1.看你自己SOP的规定，这个和偏差管理一样，最早的关闭日期也要是调查清楚，得出结论（CAPA措施应当制定）的时间，但是你也可以规定CAPA跟踪完毕后关闭，也没有问题，看你的取舍，我个人倾向于单独执行CAPA系统，会更灵活一点。
2.看你自己SOP的规定，一般来说，进行单独的CAPA系统会更灵活，但是如果你就是在OOS里面跟踪完毕也没问题，需要注意的是单独在OOS中进行跟踪时一定要拓展到体系，CAPA不是为了跟踪一件事，而是一个原因导致的很多整改，所以从角度上来讲，最好是单独的CAPA系统；
3.看你自己SOP的规定，一般OOS都是指南规定，大家写的还可以，执行的也算大差不差，但是OOT和OOE的问题，好多人连定义都搞不清楚，例如OOT，既包括生产工艺参数、产品质量的OOT，也包括稳定性考察的OOT，调查流程会一样么？还有就是OOE，都没完全认可的定义，咋写。如果你对这块比较了解，可以写一下。ECA发布的有一个OOT和OOE的调查指南可以参考。
4.CAPA分为纠正、纠正措施、预防措施，关于这个定义你自己在论坛中搜吧，没必要太纠结名词。
个人建议，仅供参考。

奇士

快活王 发表于 2021-3-5 11:48
这个问题比较火啊。
1.看你自己SOP的规定，这个和偏差管理一样，最早的关闭日期也要是调查清楚，得出结论 ...

关于第三点，我们原来的文件是AD，就是指异常数据。后来了个新领导，认为这种是OOE。我大概看了下ECA的定义。觉得OOE更多的是指检测离散的数据。感觉AD和OOE的定义都说的不是特别明确。比如检测了一个序列，含量结果多数为99.9%，标准为96-104%，但其中有一个数据为103%，有人觉得按AD算，有人觉得按OOT，也有人觉得按OOE。反正我是有点纠结。起草的文件打算就叫OOE算了，只要符合标准的，认为异常的，也没有统计趋势得出结论的，就按OOE。反正调查流程都一样。
然后另外起草一个实验室偏差，处理哪些没得到结果，但也需要调查的偏差，简化流程。比如操作过程中发现错误，系统适用性失败，仪器故障，编辑序列时样品名称命名错误等。

快活王

奇士 发表于 2021-3-5 17:02
关于第三点，我们原来的文件是AD，就是指异常数据。后来了个新领导，认为这种是OOE。我大概看了下ECA的定 ...

AD还是OOS只是说法的问题，因为AD是异常数据的简称，这个范围太大了。
在ECA的定义中，OOE是两种结果，一种是重复测定，但结果超出RSD值，在这种情况下，不算是OOS数据，扣定义的话可以算为实验室偏差。一种是已知结果的非预期结果，他举了个例子，就是您明知道这个产品是合格的，但是检测就是不合格，这就是非预期，类似的问题还有中控反应时数据的异常。
您举的这个例子，不能算作OOE，也不是OOS，可以算作AD，如果您进行了SPC控制的话，估计可以判定为OOT。但是OOT的调查不完全和OOS一样，如果是单点的OOT的话，还可以参照OOS执行，如果是根据14点交互上下这种原则判定的OOT，您按照OOS调查会很痛苦，您的OOS第二阶段需要检测多少数据啊，所以企业应当建立一个OOT的调查流程，部分可以参考OOS。
再就是实验室偏差，实验室偏差可以包含OOS，但是很多公司都是分开管理的，因为OOS全是偏差，但是实验室偏差却未必会导致OOS，一个设备损坏了和一个检测数据异常的调查程序肯定不一致，这也就导致了很多公司会起草单独的实验室偏差的管理规程，这里的关键点是如何区分OOS和实验室偏差，很多人员都弄混了。
再就是系统适用性失败严格意义上来讲，算不得是实验室偏差（除非是连续的系统适用性不合格），除非您明确规定了系统适用性不允许失败。大部分公司不回这么规定，一般是规定的系统适用性合格后，方可进样。因此，很多公司有个事件的定义，关于这块内容，建议您看一下WHO的偏差指南。
以上均为个人建议，仅供参考。

奇士

快活王 发表于 2021-3-5 17:40
AD还是OOS只是说法的问题，因为AD是异常数据的简称，这个范围太大了。
在ECA的定义中，OOE是两种结果， ...

十分感谢。。

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