干燥失重

DUOROUDONGWU · 发表于 2021-3-9 14:41:54

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请问干失需要做验证么，有没有相关法规规定？看ICH似乎并没有提及，客户提了缺陷，不知道该如何回答。

13956162016 · 发表于 2021-3-9 14:47:46

还真没做过，除了相关的烘箱、天平等验证确认校准这些做过

………1 · 发表于 2021-3-9 14:50:22

问客户哪里有规定

兒d8dca571 · 发表于 2021-3-9 15:11:29

干燥失重按照药典方法进行检测的话不需要验证

Fenny_Zhou · 发表于 2021-3-9 15:18:31

如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不仅限于干燥失重、炽灼残渣、多种化学湿法和简单的仪器测试（如 pH 值测定法）。

耳东陈22 · 发表于 2021-3-9 15:51:56

不用做验证。

DUOROUDONGWU · 发表于 2021-3-9 16:16:00

13956162016 发表于 2021-3-9 14:47
还真没做过，除了相关的烘箱、天平等验证确认校准这些做过

好的，谢谢。

DUOROUDONGWU · 发表于 2021-3-9 16:17:10

………1 发表于 2021-3-9 14:50
问客户哪里有规定

印度客户，我也很迷

DUOROUDONGWU · 发表于 2021-3-9 16:17:34

耳东陈22 发表于 2021-3-9 15:51
不用做验证。

好的，谢谢！

DUOROUDONGWU · 发表于 2021-3-9 16:18:47

兒d8dca571 发表于 2021-3-9 15:11
干燥失重按照药典方法进行检测的话不需要验证

通用检测方法是不用验证也不用确认对吧

DUOROUDONGWU · 发表于 2021-3-9 16:22:09

Fenny_Zhou 发表于 2021-3-9 15:18
如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不仅限于干燥失重、炽灼残渣、 ...

收到，谢谢

915_雨 · 发表于 2021-3-9 16:28:37

得看用途，如果是原辅料是不用的（这时符合一般通用药典方法无需确认的要求，因为风险低），

但如果是自己家特异的产品，则需要至少确认，因为特异产品是否适用，这个说不好
以干燥失重为例，对于特异产品而言，检验量（体积是否影响）？产品是否均匀？不均匀做出结果怎么报告？是否做平行？干燥过程是否存在特异情况（表面成膜，体积膨胀...），等等都是需要确定的东西。

基于风险考虑的，涉及成品的一切从严。
方法学中，方法在开发时会收集很多品种的检测数据，但因为无法涵盖“所有”，所以针对特定产品（成品）而言，基本上不适用啥也不搞，至少进行确认，甚至按最严要求来验证。

需要注意的是，药典并不为因不适用药典方法，而为企业埋单。以风险自担来说，涉及成品，真的该一切从严。

另外，所使用的方法都需要验证/确认，这一要求是比通用方法啥也不搞更具原则

[原料药] 干燥失重

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