预充针包装密封性验证

上海众林

预充针泄漏的影响

预充针里面一般填充无菌液体制剂，里面可能填充洁净空气或氮气。预充针一旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下隐患。


预充针传统检漏方法及缺点

传统的预充针检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。这2种方法一般是主观、定性、破坏的测试方法。色水法适用于填充产品的预充针，可以用于生产环节的检测；而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测，适用于验证环节。尽管这两个方法被行业使用多年，但它们的缺点也是比较明显的。色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源；微生物挑战法的缺点是：破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。美国FDA目前倾向于采用物理定量的方法替代传统的这两种方法。


预充针检漏方法选择

适合预充针检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于装有澄清透明、无颗粒物液体的预充针，激光法适用于具有一定顶空体积且充氮的预充针，高压放电法适用于填充有乳状液或悬浊液的预充针。


真空衰减检漏仪

VeriPac 455采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，是一台为空/满的预充针、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求很高的灵敏度、可重复性和准确性。密封测试仪VeriPac 455都能够做到。


优点：
● 非破坏性、无损、无需样品准备
● 可检测到0.01ccm小的漏点 （直径约为 1微米）
● 最高级别的灵敏度、重复性、准确性
● 结论证明比染色法更好、更可靠
● 支持可持续包装，符合零浪费的倡议
● ASTM测试方法和FDA标准

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