包材相溶性研究

小南12 · 发表于 2021-3-24 14:44:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

口服混悬剂变更包材需要做包材相溶性研究吗？有相关的研究指南吗？

安歌@ · 发表于 2021-3-24 15:13:36

要做吧。
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），中等和重大变更研究内容之一。

915_雨 · 发表于 2021-3-24 15:26:34

做不做的问题：
1.历史数据，有没有，通常有些历史数据是有水分的，所以。。
2.关注内包材，只要接触材料的材质不同，则要做相容性。
3.外包材，涉及产品保护，涉及稳定性考察呗（类似简化版的相容性

）。

指南问题：见附件YBB的国标

[研发注册] 包材相溶性研究