制剂的部分工艺能委托原料企业生产吗？

skymershu · 发表于 2021-3-29 21:03:02

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请教一下大咖们，我遇到一个问题，某企业某制剂的工艺处方中，由于原料药不是直接投入制剂工艺中，而是需要通过某工艺，把原料药制成包合物A。制剂企业的工艺投料就是用的该原料制成的包合物 A，（即从原料厂直接购买的包合物使用）这样合理吗？（个人认为不合理，也不合法）。在当前的新法规，新指导原则，如果想解决上述问题，能否企业通过委托原料厂给企业生产包合物？（即企业先购买好原料，然后委托原料企业生产企业所需要的包合物），谢谢！也不知道我表达清楚没，事情有点复杂

CYF · 发表于 2021-3-30 13:07:46

如果你报件的制剂资料中有该工艺，那就不行，除非向局子申请改变工艺，如果没有，则需要原料药企业生产包合物A有报件资料

sw7946 · 发表于 2021-3-30 11:26:44

你这有两种可能：1、制剂厂的中间体（即包合物）委托原料厂生产，这肯定是不合理的。2、原料厂的生产工艺往后延伸，即直接做到包合物那一步，这就属于变更原料药生产工艺了，可能需要报CDE审批，通过后，制剂可以直接购买新的原料药（即包合物）。

wsx · 发表于 2021-3-30 08:25:59

原料企业可以把包合物作为一种产品进行申报，还是按照原料药管理，这样就可以直接使用。类似的也有不少。

龍舞天翔 · 发表于 2021-3-30 09:50:26

就看你注册申报的时候报的是原料还是包合物，如果是原料，直接买包合物投料就违背了注册工艺，还是赶紧做个变更吧

skymershu · 发表于 2021-3-30 17:29:29

本帖最后由 skymershu 于 2021-3-30 17:47 编辑

谢谢大咖们的回复，小菜鸟明白了。

yun_shen · 发表于 2021-3-30 19:47:55

学到了好多，谢谢主题