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本帖最后由 凉风 于 2021-4-1 10:42 编辑
对于新条例配套的几点思考 我又来了，咱们接着聊，哈哈 《医疗器械生产监督管理办法》 1、第十七条【许可证书】 医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、管理者代表、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。 生产许可证的由原来的正文加登记表变更为正副本，这个我个人认为是借鉴了药品的做法，最重要的是管理者代表“上证”了，所以日后企业任命该谨慎又谨慎，自94号通告关于管理者代表任命的指南发布后，有些省份给出了备案流程，当然也有一些省份无流程，此次，国家出手了，哈哈。 2、第十八条【许可事项变更】 生产地址发生变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十三条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十六条规定进行审核并开展现场核查。 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定或者技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范进行现场检查。有关变更情况应当在医疗器械生产许可证副本中载明。 第十九条【登记事项变更】 企业名称、法定代表人（负责人）、管理者代表、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证登记变更，并提交相关部门的证明材料。原发证部门应当于5个工作日内办理变更，对变更材料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。 此次征求意见稿对于生产许可变更分为了登记事项变更与许可事项变更，与原来的文字性变更与非文字性变更有点差异，原办法相信做过注册的人都该了解，只要产品延续，注册证号发生变更，都该进行生产许可变更。此次意见稿我个人对于字面意思理解为只要生产范围无增加或减少，产品延续是不需要进行生产许可变更的。这个对于企业来说是一件好事。 3、第二十条【许可延续】 ......延续的医疗器械生产许可证编号不变，延续起始日为原证到期日的次日。 此条也可谓重大变化，以往只要提前进行了生产许可延续，新证时间是以审批时间为起始日期。比如2021.03.31生产许可证到期，假如你在2020年6月进行了生产许可延续申请，审批时间为2020年7月5日，新证的起始日期则从2020年7月5日开始记，但是现在则从2021年4月1日开始计算，这个呢，13485一直是这样执行的，不知是不是借鉴了国外的做法，我个人觉得是极好的。为什么呢，一个是省了频繁延续，二个是因为原来的做法会存在一段时间两个证同时有效的问题，业界也有人说到，一旦拿到新证，旧证自动失效的做法。但是有更好的方式为什么不采纳呢。说到这个编号问题，不由的让我想到昨个跟凉风讨论的注册证编号的问题。 《医疗器械注册管理办法》 凉风的看法是原来的注册证编号可以看到产品分类，不管是对于企业还是监管方，都是有好处的，大家都刚从原来的注册证编排方式中转变过来，现在又全部推倒重来......我是代表官方哈哈，我在想去年官方不是说了，以后的分类目录是要动态调整的，每年不少于两次，这样，不免有的企业注册证号要发生变更，又会牵扯到包材问题........我们俩还经过了一段唇枪舌战，欢迎大家跟帖讨论。
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发表于 2021-3-31 19:24:39
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