水系统验证及吹灌封（BFS）无菌控制技术专题

蒲公英小助手

2021蒲公英制药技术巡回交流会水系统验证及吹灌封（BFS）无菌控制技术专题

（第87期---广州站）

      制药用水系统传统的PQ验证三阶段要求2个“2~4周”和1年的水质监测，验证时间长、取样/检验任务重、资源消耗大；很多企业前期设计、材料选择、施工质量、调试过程控制不严格，后期验证变成“为了验证而验证”的无效重复劳动。

      无菌制剂生产的无菌工艺和无菌污染风险控制要求，为吹灌封（BFS）技术创造了新的机会。BFS技术自动化程度高、无菌保证水平高、不溶性微粒少、包装多样性、生产效率高、生产成本低、符合节能降耗要求，正在成为无菌药品包装的新方向。

      本次会议将以“ISPE最新的《调试与确认》第2版”为原则，基于水系统“PAT”技术的广泛应用，探讨水系统“简单、高效”的新验证方法，基于吹灌封（BFS）设备的自动化、智能化，探讨BFS设备的确认、无菌工艺验证和污染控制策略。

主办单位：蒲公英

协办单位：南通海发制药设备有限公司

承办单位：广州子路丰商务服务有限公司

                 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

                 

会议时间：2021年04月17日

会议地点：广州涵天戴斯酒店

                 广州天河区科韵中路148号(琶洲大桥北)

会议报到：2021年04月16日14:00-18:00

                 04月17日 08:00-08:50

参会人员：

限额100人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报3人，额满为止。

会议费用：

免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和互动礼品。

酒店预订：

广州涵天戴斯酒店，蒲公英团队协议价：标间/大床房，388元/晚，电话联系吴经理：13533251766

交通路线：

1、广州白云国际机场

地铁：乘坐地铁3号线北延段(13站)-体育西路站转乘地铁3号线(1站)珠江新城站-地铁5号线(坐4站)到地铁科韵路站B出入口

打车：46km 约170元

2、广州南站

地铁：乘坐地铁7号线(8站)-大学城南-转乘地铁4号线(4站)-车陂南-转乘5号线(1站)科韵路站B出入口

打车：30km 约100元

会 议 内 容

04月17日 周六

分享嘉宾：李宏业老师
09:00 -10:30  课题一、制药用水的风险评估  
10:30 -10:45  茶歇   
10:45 -12:00  课题二、制药用水的验证         
12:00-13:00  午餐  

分享嘉宾：杨春文老师
13:00-15:00  课题三、打造高效的BFS产品无菌工艺生产线
15:00-15:15  茶歇   
15:15-17:00  课题四、BFS无菌制剂车间的设计
17:00            会议结束

嘉宾介绍

李宏业老师：

欧美GMP认证高级咨询师，天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师，中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师，中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。

杨春文老师：

中国医药设备工程协会专家组成员；国内唯一一部关于BFS技术的书籍：《实用BFS技术与无菌制造工艺》出版人；国内知名BFS（吹灌封）技术应用专家；国内知名外企药业担任BFS项目总负责人；积累了不同产品工艺运用BFS技术的项目建设与生产运行的成功经验。

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=show_qrcode&mid=368

会议咨询：

联系人：谭老师  

电话：18260111686

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