新人小白求助：请问如何选择使用最终灭菌工艺还是使用无菌生产工艺呀？

大橘大利 · 发表于 2021-4-12 11:37:40

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无菌药品的生产工艺通常分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺，采用最终灭菌工艺的产品常见的包括大容量注射剂、小容量注射剂等，采用无菌生产工艺的产品常见的包括无菌灌装制剂、无菌分装粉针剂和冻干粉针剂等。请问是各种不同规格、品种的无菌药品，如何在以上两种工艺中选择出最适用的一种呀？有什么通用规律没有呀？为什么大容量注射剂、小容量注射剂就适合最终灭菌工艺呢？是因为产量大、最终灭菌更方便且节省成本吗？

yangman5 · 发表于 2021-4-12 11:40:41

欧盟的灭菌决策树应该可以作为很好的参考文件。

岁寒三友 · 发表于 2021-4-12 12:56:38

主要看温度对药品主要成分是否影响大，

知非 · 发表于 2021-4-12 13:03:49

通常认为终端灭菌的比非终端的安全性更高，但是很多的药温度敏感，不适合灭菌。
简单来说就是，能终端灭菌的，尽量选择121灭菌

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-12 13:04:49

本帖最后由椒陵小小兵于 2021-4-12 13:07 编辑

看下灭菌决策树，能过渡灭菌的不要不要选残存概率，能残存概率不要选流通蒸汽消毒，原则就是这个原则

sw7946 · 发表于 2021-4-12 14:11:35

能耐受高温的一般都要求采用最终灭菌，比无菌过滤的残留量要小。

13531158723 · 发表于 2021-4-13 09:30:28

跟温度对药品的影响有关系

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:12:51

感谢蒲友，谢谢分享

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