关于清洁验证产品生产周期的问题

绿豆芽 · 发表于 2021-4-12 16:58:57

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如题：如果一批产品原来生产1批需要24小时，调整生产周期后，1批产品需要36小时，需要重新开展清洁验证吗？（清洁方法、产品批量、生产设备等无任何变更），各位帅哥、美女请指教。

无声断魂 · 发表于 2021-4-15 11:13:24

没必要，生产线上的各个设备与药品接触的时间本来就不同，你在储罐可能36小时，而混合机内可能就60分钟，除非一开始你就把接触时间的问题考虑进去了

wuzi123456 · 发表于 2021-4-13 09:02:03

污染保留时间延长了，所以需要评估污染物残留情况是否变化，以确定验证需求

阳光明媚1234510 · 发表于 2021-4-12 17:24:47

在清洁周期内就不需要了吧

尹格里希 · 发表于 2021-4-12 17:28:33

清洁验证针对的是你的目标残留物，残留物有改变吗？

QQ16300361 · 发表于 2021-4-12 17:48:55

残留物没有变化，工艺也没有变化，不需要的。

jhf1006 · 发表于 2021-4-12 20:33:49

把清洁验证中需要做的所有点以及所有检验项目拿出来评估一下，有哪些会因为生产时间延长而可能发生变化
包括时间延长是否会产生新的代谢或分解产物
再考虑之前清洁方法能否确保清洁效果
这样你就知道是否需要重新做清洁验证

绿豆芽 · 发表于 2021-4-13 07:55:35

阳光明媚1234510 发表于 2021-4-12 17:24
在清洁周期内就不需要了吧

您说的是那种阶段性清洁的情况吧，我说的这种是每批清洁的情况。

绿豆芽 · 发表于 2021-4-13 07:55:58

Leon123 发表于 2021-4-12 17:28
清洁验证针对的是你的目标残留物，残留物有改变吗？

目标残留物没有变化

wsx · 发表于 2021-4-13 08:15:00

调整生产周期，生产时间会延长12小时，那么你需要对中间产品进行稳定性考察。清洁验证，如果批量没有变是不需要重新做的。

near · 发表于 2021-4-13 08:26:56

看你待清洁时间有没有变化，要是待清洁时间变长了，那要做下待清洁时间的验证，要是没变，清洁验证是不要重做的，毕竟清洁方法没变

hhhy · 发表于 2021-4-13 09:08:24

清洁验证主要是进行待清洗时间(dirty holding time),清洁操作方法确认,清洁保持时间确认,生产周期延长不影响前面三个内容,不需要重做清洁验证.但需要工艺验证,确认生产时间延长对产品质量的影响,是否会产生降解产物,如果是无菌产品,需要确认无菌工艺,重做培养基模拟灌装.

月光冥想 · 发表于 2021-4-13 09:40:15

确认产品是否会因时间过长产生降解，没有的话，必要性不大吧

绿豆芽 · 发表于 2021-4-13 09:54:03

hhhy 发表于 2021-4-13 09:08
清洁验证主要是进行待清洗时间(dirty holding time),清洁操作方法确认,清洁保持时间确认,生产周期延长不影 ...

三个方面都不会变；工艺验证考虑是要做时限确认，不是非最终灭菌所以不考虑模拟灌装。

刘渊渊 · 发表于 2021-4-13 14:29:12

周期变化如对生产产品没有影响的话我觉得不用重新做清洁验证吧。

あ火舞あ · 发表于 2021-4-14 09:43:28

主要看你原料降解程度，主物料降解，你的残留物发生改变才需要，如果感觉有风险，做一批次清洁确认就可以了，确认不影响就行了

绿豆芽 · 发表于 2021-4-14 10:08:14

本帖最后由绿豆芽于 2021-4-14 10:14 编辑

あ火舞あ发表于 2021-4-14 09:43
主要看你原料降解程度，主物料降解，你的残留物发生改变才需要，如果感觉有风险，做一批次清洁确认就可以了 ...

尿一壶里去了。

あ火舞あ · 发表于 2021-4-14 10:56:02

哈哈哈哈，风险评估或者变更走一个就行了，把这个放到变更任务里面去就行了，管那么多干什么，质量部同意就行，不同意你还不是得乖乖做3批

あ火舞あ · 发表于 2021-4-14 10:56:42

如果你是质量负责人，你可以自己定，想咋干咋干，不做也行

绿豆芽 · 发表于 2021-4-14 14:38:01

あ火舞あ发表于 2021-4-14 10:56
如果你是质量负责人，你可以自己定，想咋干咋干，不做也行

可惜我不是……风险评估是写了，给质量部审核了，等结果！

あ火舞あ · 发表于 2021-4-15 08:08:04

绿豆芽发表于 2021-4-14 14:38
可惜我不是……风险评估是写了，给质量部审核了，等结果！

好好等，质量部说可以就行，不可以改一下，做呗

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