生物制品原液无菌检查抽样如何理解？

蒲公英CK

药典四部160页，生物制品原液无菌检查抽样，表一规定，原液每个容器均需抽检（100%抽样比例），且取样量为0.1%或不少于10mL；表三又规定取样量为半量，请问这是否前后矛盾？

classicboy

不矛盾啊！

第一张表指的是取样数量，应为原液总量的0.1% 或不少于10ml。

第二张表指的是检验数量，应最少为取样量的一半。

比如按照第一张表取样30ml，无菌检验的时候至少要检验15ml。

二分之一智慧

两张表讲的的两码事，不要混淆了

黑泥哥

上面说两位说的很清楚，顺便也学习了解，谢谢！

零点昌昌

我们是这样做的，每种培养基至少需要10ml。半量算5ml，我们就整体取样20ml。生物制品要做3个套筒，每个套筒就加5ml的量，剩5ml量做阳性。

乘风破浪日

一个是对生产取样量的要求，另一个是对取样检测量的要求

123118119

一个是生产过程取样的量，一个是检测量

蒲公英CK

classicboy 发表于 2021-4-19 21:05
不矛盾啊！

第一张表指的是取样数量，应为原液总量的0.1% 或不少于10ml。

假设我的原液只有一瓶，1L装量。按表一规定，我需要对“每个容器”进行取样，则取样量是10mL（按不少于10mL规则取）。
再按表3，“每支供试品接入每种培养基的最少量”，此处的“每支供试品”是指什么呢？
是1L原液还是10mL抽样呢？
如果是10mL的抽样，按表3，则需要接种至少5mL（半量）至每种培养基。而按表1，”接种每种培养基的最少检验数量是10mL，这不是前后矛盾么？

classicboy

蒲公英CK 发表于 2021-4-20 12:13
假设我的原液只有一瓶，1L装量。按表一规定，我需要对“每个容器”进行取样，则取样量是10mL（按不少于10 ...

完了，我还要解释什么叫“供试品”吗？

供试品就是你取样后需要检测的样品。供你测试的样品，简称供试品！

假设你的原液只有一瓶，1L装量。按表一规定，你需要对“每个容器”进行取样，则取样量是10mL（按不少于10mL规则取）。-----这10ml就是供试品！

供试品的最少检验量按照表3半量的要求，就是至少有5ml用于无菌检查。

蒲公英CK

classicboy 发表于 2021-4-20 12:27
完了，我还要解释什么叫“供试品”吗？

供试品就是你取样后需要检测的样品。供你测试的样品，简称供试 ...

谢谢你的耐心回答
接上例，假设我的原液10mL/支，共100支。应如何抽样呢？

classicboy

蒲公英CK 发表于 2021-4-20 13:38
谢谢你的耐心回答
接上例，假设我的原液10mL/支，共100支。应如何抽样呢？

按表1抽。

蒲公英CK

classicboy 发表于 2021-4-20 13:48
按表1抽。

具体点呢？

qinglan082

classicboy 发表于 2021-4-20 12:27
完了，我还要解释什么叫“供试品”吗？

供试品就是你取样后需要检测的样品。供你测试的样品，简称供试 ...

那请问，按照药典的说法，供试品装量允许的话要分别接种两个培养基中，意思是剩下的5ml可以用来接种另一个培养基是吗？

查理dd

蒲公英CK 发表于 2021-4-20 13:52
具体点呢？

例如质粒原液125ml/瓶，总共10瓶，该怎么取样