中等变更备案需要哪些资料

米蟲

原料药新增起始物料供应商，备案需要提供那些资料啊？

shineXXX

2021版：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）2021年第15号
2、研究验证工作 、研究验证工作
（1）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对后的工艺进行研究 后的工艺进行研究 后的工艺进行研究 后的工艺进行研究 后的工艺进行研究 和 /或验证 。
对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 进行无菌 /灭菌工艺验证。 灭菌工艺验证。 灭菌工艺验证。
（2）提供变更后 ）提供变更后 一批样品的生产 一批样品的生产 一批样品的生产 记录 。
（3）对变更前后的样品进行质量对比研究，重点证明变更前后 重点证明变更前后 重点证明变更前后 重点证明变更前后 重点证明变更前后 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 ,并符合相关指导原则要求。 并符合相关指导原则要求。 并符合相关指导原则要求。 并符合相关指导原则要求。
（4）对变更后生产的 ）对变更后生产的 ）对变更后生产的 1-3批样品进行检验， 批样品进行检验， 批样品进行检验， 批样品进行检验， 应符合质量标准的 应符合质量标准的 应符合质量标准的 应符合质量标准的 规定。
（5）对变更后一批 变更后一批 变更后一批 变更后一批 样品 进行加速 进行加速 进行加速 及长期稳定性 及长期稳定性 及长期稳定性 及长期稳定性 考察， 申请时 提 供不少于 3个月 的稳定性 稳定性 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 行比较 ,变更后样品的稳定性应不低于前。 变更后样品的稳定性应不低于前。 变更后样品的稳定性应不低于前。 变更后样品的稳定性应不低于前。 变更后样品的稳定性应不低于前。 变更后样品的稳定性应不低于前。 变

米蟲

shineXXX 发表于 2021-04-26 17:04
2021版：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）2021年第15号
2、研究验证工作 、研究验证工作
（1）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对）说明变更 的具体情况和原因，对后的工艺进行研究 后的工艺进行研究 后的工艺进行研究 后的工艺进行研究 后的工艺进行研究 和 /或验证 。
对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响保证水平的还需 进行无菌 /灭菌工艺验证。 灭菌工艺验证。 灭菌工艺验证。
（2）提供变更后 ）提供变更后 一批样品的生产 一批样品的生产 一批样品的生产 记录 。
（3）对变更前后的样品进行质量对比研究，重点证明变更前后 重点证明变更前后 重点证明变更前后 重点证明变更前后 重点证明变更前后 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 样品的杂质谱、关键理化性等保持一致 ,并符合相关指导原则要求。 并符合相关指导原则要求。 并符合相关指导原则要求。 并符合相关指导原则要求。
（4）对变更后生产的 ）对变更后生产的 ）对变更后生产的 1-3批样品进行检验， 批样品进行检验， 批样品进行检验， 批样品进行检验， 应符合质量标准的 应符合质量标准的 应符合质量标准的 应符合质量标准的 规定。
（5）对变更后一批 变更后一批 变更后一批 变更后一批 样品 进行加速 进行加速 进行加速 及长期稳定性 及长期稳定性 及长期稳定性 及长期稳定性 考察， 申请时 提 供不少于 3个月 的稳定性 稳定性 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进 行比较 ,变更后样品的稳定性应不低于前。 变更后样品的稳定性应不低于前。 变更后样品的稳定性应不低于前。 变更后样品的稳定性应不低于前。 变更后样品的稳定性应不低于前。 变更后样品的稳定性应不低于前。 变

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猪耳朵母

检验部分：是否还要外检喃？

赤脚天使

我们公司也正在做原料药中等变更

czyqq521

赤脚天使 发表于 2021-5-19 16:02
我们公司也正在做原料药中等变更

有么有变更的资料或模板啊？能不能借鉴一下

赤脚天使

czyqq521 发表于 2021-6-25 22:08
有么有变更的资料或模板啊？能不能借鉴一下

没有模板哦，按照指南一项一项写

czyqq521

赤脚天使 发表于 2021-7-13 13:19
没有模板哦，按照指南一项一项写

工艺验证那一块提供啥内容呢？验证方案和报告？

赤脚天使

czyqq521 发表于 2021-7-13 14:41
工艺验证那一块提供啥内容呢？验证方案和报告？

我们是提供了验证方案和报告复印件

czyqq521

赤脚天使 发表于 2021-7-14 09:39
我们是提供了验证方案和报告复印件

我们也提供这个，你们是备案还是审批，搞完了吗

赤脚天使

czyqq521 发表于 2021-7-15 09:22
我们也提供这个，你们是备案还是审批，搞完了吗

备案，没有，因为只是A状态，没有批准的证明文件，退回资料了

czyqq521

赤脚天使 发表于 2021-7-23 16:23
备案，没有，因为只是A状态，没有批准的证明文件，退回资料了

退回资料啥意思啊？没有备案成功吗？

czyqq521

赤脚天使 发表于 2021-7-23 16:23
备案，没有，因为只是A状态，没有批准的证明文件，退回资料了

缺少批准的证明文件？1号资料？

赤脚天使

czyqq521 发表于 2021-7-27 14:27
退回资料啥意思啊？没有备案成功吗？

没有备案成功，不是，是CDE发放的批准证明文件，

czyqq521

赤脚天使 发表于 2021-7-28 14:47
没有备案成功，不是，是CDE发放的批准证明文件，

A状态不是表明关联审评完成了吗，不是做个工艺验证后相关变更可以去省局备案了吗？I状态可能需要国家局出具文件啥的吧？那你们现在咋处理的啊

赤脚天使

czyqq521 发表于 2021-7-29 09:00
A状态不是表明关联审评完成了吗，不是做个工艺验证后相关变更可以去省局备案了吗？I状态可能需要国家局出 ...

原料药可以单独评审的

赤脚天使

czyqq521 发表于 2021-7-29 09:00
A状态不是表明关联审评完成了吗，不是做个工艺验证后相关变更可以去省局备案了吗？I状态可能需要国家局出 ...

不是的，按照注册管理办法，A状态的变更是按照已上市工艺变更指南执行，I状态如果变更在登记平台申请

czyqq521

赤脚天使 发表于 2021-7-29 09:57
不是的，按照注册管理办法，A状态的变更是按照已上市工艺变更指南执行，I状态如果变更在登记平台申请

是啊，按指导原则直接做5号资料就行了啊，你说的我没明白呢。。。为啥会退回资料

赤脚天使

czyqq521 发表于 2021-7-30 08:45
是啊，按指导原则直接做5号资料就行了啊，你说的我没明白呢。。。为啥会退回资料

就是没有标准证明文件，所以退回来啊，国内注册的现在有1000多个品种是A状态，但是还没有发放批准证明文件的企业

czyqq521

赤脚天使 发表于 2021-7-30 16:30
就是没有标准证明文件，所以退回来啊，国内注册的现在有1000多个品种是A状态，但是还没有发放批准证明文 ...

您好，请问你们的相关批准证明文件在CDE网站申请人之窗不好打印么？那要是国家不发批准证明文件企业就不好作变更了吗？不然变更咋办，总不能一直等着吧