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[申报注册] 细胞治疗产品注册相关法规等材料汇总

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药徒
发表于 2021-5-7 17:33:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我之前有过一段时间科研经历,在国内某高校做研究僧。但是毕业之后转行干了别的,最近再次转行,从事一个干细胞产品的IND注册工作。新手起步,非常懵圈。
帖子里是我目前搜集的细胞治疗产品注册等相关法规、规定等,持续上传,自己做个记录。
资料很不全面,希望大神们能帮忙补充。

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

838.4 KB, 下载次数: 55

GMP附录-细胞治疗产品.pdf

311.49 KB, 下载次数: 66

干细胞临床研究管理办法(试行).pdf

211.21 KB, 下载次数: 53

干细胞制剂制备质量管理自律规范-中国医药生物技术协会.pdf

552.68 KB, 下载次数: 59

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)-中检院.pdf

212.79 KB, 下载次数: 61

人类间充质干细胞库建设与管理规范.pdf

672.19 KB, 下载次数: 57

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)-2017 总局.pdf

586.66 KB, 下载次数: 53

《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

694.34 KB, 下载次数: 56

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药生
发表于 2021-5-7 18:00:12 | 显示全部楼层
我手里有不少
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-8 09:21:40 | 显示全部楼层
--补充一个文件--

干细胞制剂制备与质检行业标准试行-整形美容协会.pdf

2.79 MB, 下载次数: 38

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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-8 11:55:53 | 显示全部楼层
继续补充----

干细胞临床研究管理办法(试行)-备案 -附件四.pdf

93.2 KB, 下载次数: 29

干细胞临床研究管理办法(试行)-备案 -附件三.pdf

284.5 KB, 下载次数: 29

干细胞临床研究管理办法(试行)-备案 -附件二.pdf

134.97 KB, 下载次数: 29

医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南-北京卫健委.pdf

254.2 KB, 下载次数: 31

干细胞临床研究管理办法(试行)-备案 -附件一.pdf

93.52 KB, 下载次数: 29

干细胞临床研究管理办法(试行)-备案 .pdf

212.47 KB, 下载次数: 28

干细胞临床研究项目备案材料审核要点(试行)-中国医药生物技术协会.pdf

150.61 KB, 下载次数: 28

干细胞临床研究项目备案流程.pdf

563.39 KB, 下载次数: 35

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发表于 2021-5-8 14:46:58 | 显示全部楼层
谢谢整理和分享,点赞
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发表于 2021-6-3 10:18:56 | 显示全部楼层
谢谢整理和分享
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发表于 2021-6-3 21:09:47 来自手机 | 显示全部楼层
谁有《细胞治疗》这本书啊,
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发表于 2021-6-28 14:24:56 | 显示全部楼层
感谢整理与分享
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药徒
发表于 2021-11-2 11:59:20 | 显示全部楼层
谢谢整理与分享 谢谢
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