变更化学药品中间品含量范围需要做哪些研究工作呀！

skymershu · 发表于 2021-5-10 21:10:08

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请教一下各位大咖们，化药上市后的变更指导原则中，变更工艺处方——对中间品的检验范围的——重大变更，是需要报国家局。我想请问一下这类变更要做哪些研究呀，需要做BE试验吗？（国家批的中间品含量为60%—76%，现在想变到64%—80%. 范围变宽了）。

skymershu · 发表于 2021-5-11 17:16:53

仅是中间控制标准的范围变宽，产品标准含量控制范围不变。个人认为还是要从源头查，找到真正的原因。不然报国家局的理由都不知咋说起。

skymershu · 发表于 2021-5-11 17:20:52

补充一下，原辅料的工艺没变，导致产品中间品含量偏高的原因，目前查到的原因是说辅料的水分含量过高，导致。这个变更理由无法说服我，所以想请问下各位大咖们，该做些啥子研究。谢谢！

凌云显扬 · 发表于 2021-5-12 08:26:39

如果是辅料的水分过高，不可以控制辅料的水分吗？

LQF · 发表于 2021-5-20 10:46:37

这个要有充分的数据，来证明变更后对产品质量影响程度。所有变更都是关注产品质量的

skymershu · 发表于 2021-5-24 18:23:43

凌云显扬发表于 2021-5-12 08:26
如果是辅料的水分过高，不可以控制辅料的水分吗？

唉，进一步了解，发现是研发在申报时，考虑不充分，导致批准后的标准范围，生产起来，中间控制老超OOS