D级洁净区物料进入洁净区自净时间

a174210704 · 发表于 2021-5-23 09:12:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求一份D级洁净区物料进入洁净区自净时间验证方案

a174210704 · 发表于 2021-5-24 08:39:27

求一份D级洁净区物料进入洁净区自净时间验证方案

zhuzi · 发表于 2021-6-8 14:38:11

以前好像没考虑到这个问题。是不是可以参照洁净区自净检测的方法，采用100:1自净时间或者洁净度恢复率的方法进行测试。貌似检查员对D级区气闸物料进入时不会太关注这个点，更多的是关注气闸地面是否划线或者做物理隔断。

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:45:05

谢谢楼主的分享

yuelu · 发表于 2024-3-21 08:30:15

没有大神说一下缓冲间自净时间怎么测吗

793295036 · 发表于 2024-3-21 08:39:52

zhuzi 发表于 2021-6-8 14:38
以前好像没考虑到这个问题。是不是可以参照洁净区自净检测的方法，采用100:1自净时间或者洁净度恢复率的方 ...

气锁间划线或做物理隔断本身就是一个伪命题，对于进入的物料来讲可操作性差！

桂圆和柚子 · 发表于 2024-3-21 08:52:22

zhuzi 发表于 2021-6-8 14:38
以前好像没考虑到这个问题。是不是可以参照洁净区自净检测的方法，采用100:1自净时间或者洁净度恢复率的方 ...

这个是空调验证的方法吧，物料自净用这个有点严格

袁润泽 · 发表于 2024-6-19 09:42:43

药品生产质量管理规范(2010年修订)无菌药品附录：应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
GMP指南无菌制剂里提到一般控制区至C/D 级洁净区：如物料有多层包装，也可采用脱包装的方式代替消毒剂的消毒方式，但需要注意的是脱包装后物料表面的洁净级别，即物料对应包装层的初始包装环境，应满足转移后所在区域的环境洁净级别。
对于经物料转移气闸或其他设施，使用消毒剂进行手工消毒方式转移的物料，除对所使用消毒剂的杀菌效力进行确认外，企业还可考虑采用风险评估的方式，定期对有代表性的物料或物料包装外表面进行微生物监测取样(建议使用擦拭法，避免培养基的残留),用于鉴别和监测物料表面的微生物种类和负载。微生物监测结果标准应符合转移后所在区域的表面微生物监测标准，以确认物料外表面的微生物监测结果是否满足转移后所在区域的环境洁净级别。

个人理解可以经过评估选择模拟物料传递的最差条件，比如一次传递最多的物料，多种物料同时传递，从传递结束开始进行连续粒子监测，设置1分钟一次，最终达到该级别静态标准，可认为达到自静标准。这个过程粒子监测的开始和结束的时间差就是物料传递的自静时间，假如我们验证的时间是15分钟，就可以在文件中制定20分钟或者30分钟（比15分钟大就行）的自静时间要求，

[生产运营] D级洁净区物料进入洁净区自净时间

欢迎您注册蒲公英

点评