【英国脱欧】英国正式脱欧对医疗器械进入欧盟的影响

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2021年1月1日英国正式脱欧后，英国药品和保健品管理局（MHRA）就接手了曾经的欧盟体系，正式负责起了英国医疗器械市场的监管。因此，现在所有在英国市场投放的医疗器械设备和体外诊断医疗设备（IVD）都需要在MHRA进行注册。

目前，英国已发布了新的医疗器械法规与安全指南，对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出了新的规定（其中北爱尔兰与英国实施不同规则）；其中提到在2023年6月30日之后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制作厂商的医疗器械产品想进入英国的市场就必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）的标志，它将在英国市场彻底取代CE 标志。

有何影响

（1）过渡期内2020年1月31日之后到2020年12月31日，在此期间的医疗器械进入英国市场，可以沿用CE marking。

（2）2020年12月31日后，过渡期结束，位于英国境内诸多公告机构（NB）将会失去发证资质，其签发的CE标志产品评估证书可能会失效。与欧盟委员会签署互认协议（MRA）的NB机构除外。

（3）英国正在同欧盟就脱欧之后的地位进行协商，如英国在未达成协议的情况下脱欧，英国符合性评估（UKCA）标志将作为特定产品所使用的新英国产品标志。

（4）UKCA标志当前不是有效的产品标志，不能用来证明产品的符合性。在过渡期为了证明产品符合欧盟法规，产品必须继续带有CE标志。但是，这并不意味着带有UKCA标志的产品不符合要求。

（5）当前没有与UKCA标志相关的法律法规。这意味着UKCA标志目前尚不合法，将其粘贴在产品上也不表示符合任何法规，但粘贴也不违法。

（6）在一段时间后，只有UKCA标记会被认可用于英国市场。但是，带有CE标记的产品只要在UKCA上标记并符合英国的相关规定，就仍然可以在英国销售。

(7)从2021年1月1日开始，您将需要进行海关申报才能将货物移入和移出欧盟。您需要一个EORI号码才能在英国和非欧盟国家之间转移货物。如果您一无所获，则可能会增加成本和延误。例如，如果英国税务与海关总署（HMRC）无法清算您的货物，则可能需要支付仓储费。

所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗产品（IVD）都需要在MHRA中完成注册。注册宽限期为：
  情形 1    III类产品、IIb植入类产品、所有主动植入类产品、欧盟IVD List A分类下产品为4个月。（2021年5月1日截止）
  情形 2  灭菌、测量用、可重复使用的I类产品, IIa类产品, IIb非植入类产品, 欧盟IVD List B分类下产品,自测类IVD产品为8个月。（2021年9月1日截止）
  情形 3  非灭菌、非测量用、不可重复使用的1类医疗器械，及通用类IVD产品为12个月。（2022年1月1日截止）
* 在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，12个月的宽限期不适用。

MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，不会自动在英国适用。