既有双回路供电又有备用发电机还用做断电测试吗？

hxxlywj · 发表于 2021-5-26 09:13:21

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rt冷库现在是正常使用状态，2000多平，存放药品。
现在QA要求年度再验证时把断电测试加上。
我们不同意做：
1. 仓库有双回路供电又有备用发电机，不会出现断电的情况。
2. 仓库现在存放有药品，做断电测试对药品影响大，万一超温对药品不好评估。
3. 之前空载的时候做过一次断电测试，现在满载，还需要再做吗？而且每年都要做？

补充内容 (2021-5-28 08:31):
断电测试需要每年都做一次吗？

瓶瓶 · 发表于 2021-5-26 09:18:36

我认为需要的，不过可以把报警信息控制的低一些，保证不会超温

CCY1 · 发表于 2021-5-26 09:21:53

备用发电机，我们要求是每年至少启动一次。

快活王 · 发表于 2021-5-26 10:21:45

你咋保证断了电备用电路或者备用发电机能直接启动呢？你可以适当的做一下，不一定要做到超温。
个人建议，仅供参考

18809939563 · 发表于 2021-5-26 12:59:05

我觉得需要做，既然有备用的一些条件，定期就要去检验他是否处于一个正常备用的状态。温度方面可以做个评估，就像楼上说的把警戒线调低

nmtul · 发表于 2021-5-26 13:42:21

有双回路做断电测试很容易的啊，现在双回路都是自动切换的，几秒不到就切过去了，这点时间根本不可能影响仓库温度

hxxlywj · 发表于 2021-5-26 15:42:55

感谢各位药友的回复
之前没说完整，断电测试是测试冷库在断电情况下的保温能力~
还有知情的药友给支点招

Cold1 · 发表于 2021-5-26 16:28:19

CCY1 发表于 2021-5-26 09:21
备用发电机，我们要求是每年至少启动一次。

同意楼主意见！

nmtul · 发表于 2021-5-26 16:44:52

hxxlywj 发表于 2021-5-26 15:42
感谢各位药友的回复
之前没说完整，断电测试是测试冷库在断电情况下的保温能力~
还有知情的药友给支点招

这应该是个断电保温时限的测试，是想让你们做出一个最大允许断电时间（制冷设备不工作时间），这个结果跟季节、仓库存货量多少等都有关系，最差的时间是夏季最热的时候。个人觉得如果能保证持续供电状态，真没必要做。但是要保证制冷机组有备用的，以防制冷机组坏！

nutcracker · 发表于 2021-5-26 18:00:19

hxxlywj 发表于 2021-5-26 15:42
感谢各位药友的回复
之前没说完整，断电测试是测试冷库在断电情况下的保温能力~
还有知情的药友给支点招

冷库验证的验证项目，需要做，不然应急预案制定也没有依据。即使有双回路和备用发电机，如果是制冷机组出故障，故障恢复时间限和药品转移时间限就根据保温时限有个大概数。

hxxlywj · 发表于 2021-5-27 09:11:07

nmtul 发表于 2021-5-26 16:44
这应该是个断电保温时限的测试，是想让你们做出一个最大允许断电时间（制冷设备不工作时间），这个结果跟 ...

严重同意~ 我们在库区启用前空载做过一次断电
现在双回路和备用发电机都能自动启动。
觉得没有必要做。
如果不做，以双回路供电和备用发电机组供电为理由，审计老师会接受吗？

hxxlywj · 发表于 2021-5-27 09:12:58

nutcracker 发表于 2021-5-26 18:00
冷库验证的验证项目，需要做，不然应急预案制定也没有依据。即使有双回路和备用发电机，如果是制冷机组出 ...

好的，如果满载情况下做，需要每年都做吗？QA 要求我们年度再验证里加上断电测试~
个人觉得如果做，也不必每年都做~

医药中人 · 发表于 2021-5-27 09:28:48

hxxlywj 发表于 2021-5-27 09:12
好的，如果满载情况下做，需要每年都做吗？QA 要求我们年度再验证里加上断电测试~
个人觉得如果做，也不 ...

觉得QA的要求很有道理，不做哪来的历练？
双回路+备用发电机是硬件要求，硬件有了，每年都演练，演练断电情况下的各岗位人员应急反应能力，断电情况下冷库持续保温能力（保温多久），尽量接近真实，完美！

hxxlywj · 发表于 2021-5-27 10:52:18

医药中人发表于 2021-5-27 09:28
觉得QA的要求很有道理，不做哪来的历练？
双回路+备用发电机是硬件要求，硬件有了，每年都演练，演练断 ...

应急演练我们有测试，每年都做。
现在是断电仓库的保温能力，需要每年都做吗？如果做的话，产品超温的风险前期应该怎么规避？真的超温产品质量如何评估？

nmtul · 发表于 2021-5-27 10:54:40

hxxlywj 发表于 2021-5-27 09:11
严重同意~ 我们在库区启用前空载做过一次断电
现在双回路和备用发电机都能自动启动。
觉得没有必要做。 ...

还要加上备用制冷机组

AA金木水火土 · 发表于 2021-5-27 11:09:02

hxxlywj 发表于 2021-5-27 10:52
应急演练我们有测试，每年都做。
现在是断电仓库的保温能力，需要每年都做吗？如果做的话，产品超温的风 ...

我觉得每年做非必要，但是出个验证数据是要的。你确定你的双回路肯定不会同时断电？肯定你的备用电源是有效的？如果无效了，那你的应急预案是什么？如果证明预案的时间效力？这不就是做保温验证的初衷么？我觉得可以细化下方案倒是真的。比如药品的存放要求是4-8度，你可以测试降温到7度需要多少时间

求知、求智 · 发表于 2021-5-27 11:36:46

hxxlywj 发表于 2021-5-27 09:11
严重同意~ 我们在库区启用前空载做过一次断电
现在双回路和备用发电机都能自动启动。
觉得没有必要做。 ...

审计老师更关心的是你对风险的控制与预警。温度记录系统带UPS，能保证停电或断电时温度数据依然完整。一旦停电发生，依然有实时连续温度数据，何来风险？
换个角度讲，就算你做过了保温测试。当真发生停电时，你没有连续温度监控数据，就算没有超过保温测试的时间，依然有很大的风险，依然会被检察官挑战。
所以，个人观点类似的保温测试，其实意义并不大。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2021-5-27 15:31:36

hxxlywj 发表于 2021-5-27 09:11
严重同意~ 我们在库区启用前空载做过一次断电
现在双回路和备用发电机都能自动启动。
觉得没有必要做。 ...

双回路不说了，说一下备用发电机，断电多少时间内必须启动备用发电机，这个多少时间是多少，怎么确认

制药企业小菜鸟 · 发表于 2021-5-27 15:33:09

制药企业小菜鸟发表于 2021-5-27 15:31
双回路不说了，说一下备用发电机，断电多少时间内必须启动备用发电机，这个多少时间是多少，怎么确认

发电机可以自动启动的话，没必要做了，可以走个评估

Alisizee · 发表于 2021-5-27 15:46:46

需要做，断电测试是确定空调停止运行后库房温度保持合格范围的最短时间，双回路切换属于应急预案，并不一定能百分百实现，哪天没有成功切换你该如何处理，没有断电数据支持你拿什么来评估风险，来保证产品质量

[其他] 既有双回路供电又有备用发电机还用做断电测试吗？

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