生物安全柜验证需要做浮游菌、表面菌吗

a7227317 · 发表于 2021-5-26 11:09:52

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洁净工作台与生物安全柜的验证，按照国标上的要求，是没有沉降菌、浮游菌、表面微生物的要求的。需要做吗？有什么依据呢？

lilian2007177 · 发表于 2021-5-26 12:03:42

Cold1 发表于 2021-5-26 11:38
其实还应该包括悬浮粒子、换气次数等，因为洁净工作台或生物安全柜提供的环境是具部百级的要求，如果不验证 ...

单向流不做换气次数

暴徒 · 发表于 2021-5-26 11:20:02

本帖最后由暴徒于 2021-5-26 11:29 编辑

为什么要装高效呢？

麓杳 · 发表于 2021-5-26 11:27:47

验证不做这些那做啥

群728115 · 发表于 2021-5-26 11:33:22

我们的都做。

小葡萄986 · 发表于 2021-5-26 11:36:11

我们也都做的

Cold1 · 发表于 2021-5-26 11:38:36

其实还应该包括悬浮粒子、换气次数等，因为洁净工作台或生物安全柜提供的环境是具部百级的要求，如果不验证这些，你怎么保证环境符合要求。当然沉降菌或浮游菌可以二选一，根据你们整体的环境控制来确定，比如整体环境控制中只检测浮游菌，那可以优选选择浮游菌，这样便于后续的日常监控。

质量人小灰 · 发表于 2021-5-26 13:45:15

要做，首先你要确定你的生物安全柜的目的，不仅有保护人员免受活菌危害的考虑，还要考虑你的实验要求，他为接种、传代等提供了一个洁净环境，所以也必须有相应的洁净度

符少坤 · 发表于 2021-6-4 07:37:56

生物安全柜验证需要做气流流型吗

过客12345678917 · 发表于 2021-6-4 13:44:18

按百级区标准做

你的~怡宝 · 发表于 2021-8-3 13:22:21

接着提问，生物安全柜，我在正常生产操作过程中，对环境监测，沉降菌全程，浮游菌是生产前跟生产后，这个浮游菌监测这两个阶段有意义么

lzy9563 · 发表于 2021-8-9 16:39:58

A级，当然要测微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物），还要测另外的

小铁犇 · 发表于 2021-9-22 10:49:27

正好需要，学习了

你的月亮我的心 · 发表于 2021-11-8 09:25:15

需要，A级管理，验证时会做沉降14个碟子，浮游，粒子，高效检漏，气流模型，光照，紫外。再验证做环境相关内容，半年捡漏（根据风险评估管理）

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-11-8 09:28:47

应该要做的，而且是按照A级环境的要求来做！沉降菌一个生物安全柜需要放14个平板，小的都放不下！

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-6-2 15:35:47

逃跑的榴莲发表于 2021-11-8 09:28
应该要做的，而且是按照A级环境的要求来做！沉降菌一个生物安全柜需要放14个平板，小的都放不下！

生物安全柜的环境监测需要3静3动吗

好吧那就这样吧 · 发表于 2023-6-12 13:10:44

A级环境下我们正常都会去测试表面菌、沉降菌、浮游菌，满足GMP A级要求

[验收验证] 生物安全柜验证需要做浮游菌、表面菌吗