体系运行前的体系培训

多多12345678912

  来这个公司已经两个月，现在质量手册和程序文件已经建立按照13485和医疗器械生产质量管理规范的要求全部起草好了，准备进行审核批准及运行起来，运行前我领导叫我做一个关于体系的培训，
  我的思路是这样的， 从三个个方面给大家讲，一、是质量方针、质量目标；
                                                                  二、质量手册
                                                                  三、程序文件
                                                                  四、以一个产品为例进行三级文件的讲解
  因为是刚来这个公司不久，而且仅仅是本科生而已， 我们公司除人事行政和采购之外都是硕士博士，害怕丢人，所以请各位老师们针对这次的培训帮忙提点意见， 我应该从哪几个方面进行体系运行前的培训。谢谢大家！！！

Evan.

第一，这是四个方面而不是你说的三个方面
第二，闻道有先后，术业有专攻。你是讲师，在那一刻，你就不是本科生，他们也不是研究生和博士生，而是你的培训生。
第三，自信的来源是你对你要表达的意思是否清楚、明白、清晰？清楚指的是，你说的话是否清楚，磕巴？明白指的是，你说的话在别人听了之后能否明白你在说什么？清晰指的是，你传递出去的信息，是否会让人解读出不同的含义？

wang04021

建议先培训法规，吓吓他们，再做体系培训

margreat2020

术业有专攻，并不一定人家硕博比你懂体系，加油！

lyluo922

规范、质量手册、质量方针、质量目标全员培训
部门职责要重点培训，任务要交代清楚，部门管理制度、操作规程交由部门负责人完成更好
保留培训考核记录

warsong

先培训法规的罚则

sss123456

mark                 

哥兜里有烟

我和你一样的情况，你的PPT分两部分，先讲13485体系，讲一下介绍框架意义就行，一般人也不好理解。再讲法规，这个你就讲法规来源，意义，找点细节案例讲讲就行。有个初步的理解，具体问题再具体培训就好。

zhangdeping

培训的时候人手一本GMP和0287，然后直接对着讲文件，不懂的地方直接翻法规和标准，这个就是你做体系文件的底气了

学历什么的不重要，你自己对自己做的文件有一套清楚的逻辑就可以，然后被质疑和提问是正常，这个也是体系评审的一部分
你自己不慌然后能找出对应的法规要求就行了

说简单其实也挺简单的，直接照着质量手册、程序文件、三级文件将你们公司的体系运行流程说清楚就可以；
说复杂也可以很复杂，把整理的法规和标准文件放旁边，文件讲解过程有任何问题立马能找到对应的法规或者标准，再对应纳入到体系的产品进行各环节的讲解，这个过程也可以是体系的评审过程，毕竟体系不是一个人说了算的；

你想要入手的方向是对的，但是这也有一个前提：大家都懂质量体系和法规的基本要求，所以楼上有人说先培训法规，这个是在理的；GMP和0287是最基本的，还有各种质量管理相关的指导原则也是其中的一部分，也可以顺带讲一讲，不用很深入，作为法规扫盲也可以；

再一个，起草和体系运行中间还有很多步骤呢，这很漫长的，不要着急一下子就吃透，前期最好越简单越好，满足基本要求之后，在产品的基础上继续完善会更好

再说一件趣事：我刚开始编制体系文件的时候，问他们（研发）产品怎么留样管理的，告诉我说我们的产品不需要留样（有源二类）；我说法规明确要求了企业应当建立留样管理制度；他告诉我：应当是必须吗。。。。

宏哥

首先，法规=》体系，这个监管要求应该让所有人都知晓。
其次，体系培训应该围绕质量方针和目标；那么问题来了，质量方针和目标是怎么来的？思考一下

多多12345678912

zhangdeping 发表于 2021-6-8 10:59
培训的时候人手一本GMP和0287，然后直接对着讲文件，不懂的地方直接翻法规和标准，这个就是你做体系文件的 ...

谢谢老师， 受益颇深，顿时觉得满满的正能量。

回不去的记忆

要增加自信，多说亮点，讲述体系的重要性，建议采用多提问方式，可摘取一些法规术语阐述。法规敏感字眼进行说明强调。

yangseine

1、需要确认下公司文件批准、生效以及文件培训的先后顺序，比如：文件批准后，一周以内生效，文件生效前必须进行培训。
2、根据文件的批准和生效时间排序，按照文件规定的分发部分，进行培训，保留培训记录，包括签到表、考题。。。（看文件要求，保留相关记录）。
3、根据时间节点，穿插安排法规培训，同样保留培训记录。