现在网络版的仪器还需要将图谱保存路径写到检验记录中吗？

果笑笑 · 发表于 2021-6-8 15:21:01

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各位蒲友老师好,因为本人是QA，对QC的知识了解比较少。我们之前公司的检验记录中都会填写色谱图的保存路径，现在公司检验记录中都没有设计色谱图的保存路径的内容，领导说网络版的不需要另外在检验记录中填写，请问是这样的吗？有没有相关规定呀？拜谢各位老师啦！

一路向西 · 发表于 2021-6-9 08:44:41

你把路径设计到图谱上不就行了，手写路径，麻烦的一批！

915_雨 · 发表于 2021-6-8 15:37:17

不写因为就不让你知道摆哪

果笑笑 · 发表于 2021-6-8 15:55:39

915_雨发表于 2021-6-8 15:37
不写因为就不让你知道摆哪

调皮了呀，大师，哈哈，如果不是强制性的那就不写啦

晴天骄子 · 发表于 2021-6-8 16:32:10

SOP肯定规定了怎么存放，回头查你不放在指定地点，又没有偏差这不是刚好可以给你开个数据完整性缺陷。而且现在网络版的都需要打印进样序列，那个上面没有写吗？

晴天骄子 · 发表于 2021-6-8 16:33:20

果笑笑发表于 2021-6-8 15:55
调皮了呀，大师，哈哈，如果不是强制性的那就不写啦

大师的调皮可不能当真，大师心里有谱。

kestrelss · 发表于 2021-6-8 17:07:42

该写还得写吧，《药品记录与数据管理要求（试行）》“第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。”
法规上写的不会很细，不过我觉得还是要记，便于查找和追溯，还有数据归档的管理。

我碰到过一个极端的例子，去过一个CRO公司做项目审计（不是GMP的公司），然后他们拿出来的记录只有样品代码，数据处理和结果，其他什么都没有，包括耗材，试剂，设备，试验信息，过程，步骤，而且这个还是个全球公司，流式的数据出来还要给Global中心来处理，问他们就是：你们可以随便查，我们都能查到，你要什么我们都有，我们能查到的信息不用写在记录上加大工作量……

歪说歪有李 · 发表于 2021-6-8 21:12:34

不写就不写吧，只要验证的结论支持，SOP中明确了，定期恢复测试能够实现，也没什么，毕竟服务器上的数据至少三份呢；如果验证了，就是等效的，手写路径反而麻烦，也没必要，徒增工作量；解放实验员的双手，让他们做些有意义的事情吧。

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-6-9 08:00:52

kestrelss 发表于 2021-6-8 17:07
该写还得写吧，《药品记录与数据管理要求（试行）》“第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等 ...

干得漂亮，我如实操作，经得起查，有些动作确实就没有必要了。

山顶洞人 · 发表于 2021-6-9 08:48:22

一路向西发表于 2021-6-9 08:44
你把路径设计到图谱上不就行了，手写路径，麻烦的一批！

深有同感，麻烦的一批。不局限网络版

一路向西 · 发表于 2021-6-9 08:50:29

山顶洞人发表于 2021-6-9 08:48
深有同感，麻烦的一批。不局限网络版

超级版主回复我了，受宠若惊啊

山顶洞人 · 发表于 2021-6-9 08:53:53

一路向西发表于 2021-6-9 08:50
超级版主回复我了，受宠若惊啊

没宠你，所以不管是惊喜还是惊吓，我都不负责。
再说了，超版没啥了不起的，很好混到的，你要不要试试？

一路向西 · 发表于 2021-6-9 08:57:07

山顶洞人发表于 2021-6-9 08:53
没宠你，所以不管是惊喜还是惊吓，我都不负责。
再说了，超版没啥了不起的，很好混到的，你要不要试试？

我还是算了，继续潜水吧

nmtul · 发表于 2021-6-9 09:29:23

没必要写，网络版数据一般都是按项目归属到数据库中，在ＳＯＰ是有规定就好。重要的是数据完整性有保证。

果笑笑 · 发表于 2021-6-10 09:09:50

nmtul 发表于 2021-6-9 09:29
没必要写，网络版数据一般都是按项目归属到数据库中，在ＳＯＰ是有规定就好。重要的是数据完整性有保证。

嗯嗯，明白了

果笑笑 · 发表于 2021-6-10 09:11:01

歪把子发表于 2021-6-8 21:12
不写就不写吧，只要验证的结论支持，SOP中明确了，定期恢复测试能够实现，也没什么，毕竟服务器上的数据至 ...

嗯嗯，谢谢药仙回复

果笑笑 · 发表于 2021-6-10 09:13:16

晴天骄子发表于 2021-6-8 16:32
SOP肯定规定了怎么存放，回头查你不放在指定地点，又没有偏差这不是刚好可以给你开个数据完整性缺陷。而且 ...

其实写是万无一失的，我们之前公司应该是国外客户审计的时候提出缺陷然后加进去的，因为现在人员有限，且新厂建立初期，总想着如果不是原则性的错误，能简单就简单点，以后再完善，可能这种想法也不太对

果笑笑 · 发表于 2021-6-10 09:15:11

kestrelss 发表于 2021-6-8 17:07
该写还得写吧，《药品记录与数据管理要求（试行）》“第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等 ...

最终还是要做到坦坦荡荡啊

晴天骄子 · 发表于 2021-6-10 09:57:11

果笑笑发表于 2021-6-10 09:13
其实写是万无一失的，我们之前公司应该是国外客户审计的时候提出缺陷然后加进去的，因为现在人员有限，且 ...

你这个想法跟我们集团公司质量赵副总一样的，GMP没有尽善尽美只有砥砺前行，我们领导的话说就是 GMP要合规高效，只要不是GMP关键缺陷，给几条也没关系吗，但是你没查我能偷两年不做我就是赚到了。当然关系到数据完整性、关键缺陷我们赵副总是用心去解决的。这是关系到公司生死存亡的。我们也在建新公司，我们的出发点也是现有体系运行，一年后再做完善与提升。

kestrelss · 发表于 2021-6-10 11:45:23

果笑笑发表于 2021-6-10 09:15
最终还是要做到坦坦荡荡啊

坦荡归坦荡，反正是不会再合作了

现在网络版的仪器还需要将图谱保存路径写到检验记录中吗？

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