中药处方变更有相关指导原则吗？

梦魂613 · 发表于 2021-6-10 10:56:46

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化学药相关变更还有已上市化学药品变更指导原则，那中成药想变更有相关文件参照吗？

大呆子 · 发表于 2021-6-10 11:02:01

估计要按新药来研究了

★风★ · 发表于 2021-6-10 11:16:07

按照变更药品标准来，重大变更。

mulunmulun · 发表于 2021-6-10 11:22:12

什么产品？处方里变更什么要明确？要告诉我们吧，否则怎么回答问题，题目太大了。

梦魂613 · 发表于 2021-6-10 11:27:00

mulunmulun 发表于 2021-6-10 11:22
什么产品？处方里变更什么要明确？要告诉我们吧，否则怎么回答问题，题目太大了。

如果是在中成药制剂处方中添加一种润滑剂呢

梦魂613 · 发表于 2021-6-10 11:29:03

★风★ 发表于 2021-6-10 11:16
按照变更药品标准来，重大变更。

重大变更是肯定的，但没找到相关指导原则，不知道需要做哪些工作，化学药变更指导原则感觉某些地方不是很适用，只能参考。

梦魂613 · 发表于 2021-6-10 11:29:26

大呆子发表于 2021-6-10 11:02
估计要按新药来研究了

那就太大了。。。

大呆子 · 发表于 2021-6-10 11:37:29

如果是处方中的辅料变更指导原则有具体的指导意见，估计你是药材或浸膏量的变化

山顶洞人 · 发表于 2021-6-10 13:38:02

梦魂613 发表于 2021-6-10 11:27
如果是在中成药制剂处方中添加一种润滑剂呢

你不看《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的？
（4）变更普通口服中药复方或单方制剂中填充剂、稀释剂、润湿剂、润滑剂、助流剂的种类或用量。
是微小变更。

梦魂613 · 发表于 2021-6-10 14:39:33

山顶洞人发表于 2021-6-10 13:38
你不看《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的？
（4）变更普通口服中药复方或单方制剂中填 ...

嗯？我上午刚看的，难道是没翻到，谢谢，我再看看

梦魂613 · 发表于 2021-6-10 14:40:59

山顶洞人发表于 2021-6-10 13:38
你不看《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的？
（4）变更普通口服中药复方或单方制剂中填 ...

哦，我上午看的是化学药的，说实话，以前关注化学药这边多一点，中成药关注不多

山顶洞人 · 发表于 2021-6-10 15:08:45

梦魂613 发表于 2021-6-10 14:40
哦，我上午看的是化学药的，说实话，以前关注化学药这边多一点，中成药关注不多

CDE网站

梦魂613 · 发表于 2021-6-10 15:24:34

山顶洞人发表于 2021-6-10 15:08
CDE网站

谢谢，我加你好友了，麻烦通过一下

山顶洞人 · 发表于 2021-6-11 10:10:36

梦魂613 发表于 2021-6-10 14:40
哦，我上午看的是化学药的，说实话，以前关注化学药这边多一点，中成药关注不多

中药和化药，在制剂端的判断，差别太大了，本身的技术原理差异也很大。
中药基本都可以算水溶性极佳的，因此变更等级大幅下降

梦魂613 · 发表于 2021-6-11 10:55:03

山顶洞人发表于 2021-6-11 10:10
中药和化药，在制剂端的判断，差别太大了，本身的技术原理差异也很大。
中药基本都可以算水溶性极佳的， ...

请教一下，我如果想在现有制剂处方中添加润滑剂增加流动性便于填充，大约是0.4%的比例，这种算什么变更？都需要做那些工作？谢谢

山顶洞人 · 发表于 2021-6-15 09:20:10

梦魂613 发表于 2021-6-11 10:55
请教一下，我如果想在现有制剂处方中添加润滑剂增加流动性便于填充，大约是0.4%的比例，这种算什么变更？ ...

微小，你看指导原则。中药制剂的处方，对于辅料，很松。特别是少量的这种。

梦魂613 · 发表于 2021-6-15 11:14:16

山顶洞人发表于 2021-6-15 09:20
微小，你看指导原则。中药制剂的处方，对于辅料，很松。特别是少量的这种。

好的，谢谢，我再研究一下，主要是陷入化药的逻辑里，有点不敢相信微小就行。

山顶洞人 · 发表于 2021-6-15 14:03:51

梦魂613 发表于 2021-6-15 11:14
好的，谢谢，我再研究一下，主要是陷入化药的逻辑里，有点不敢相信微小就行。

你可以看一下，我写的文章，中药变更的那个点评。