UDI与Basic UDI-DI的区别

小闹18116320810

MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定：

1.UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成

2.UDI 应使用于器械的标签或其包装上，或者可重复使用器械本身（直接标记）；

3.经济经营者，卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI；

4.根据MDR第28条和IVDR第25条，为唯一器械标识建立UDI电子系统（“ UDI数据库”），该数据库是Eudamed数据库的一部分。

UDI是什么？

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。

UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI 第B部分所述信息访问途径。

UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI 第C 部分中包装后的器械（若适用）。

什么是Basic UDI-DI？

Basic UDI-DI是访问Eudamed数据库中器械相关信息时的关键词，也是相关文档[例如，证书（包括自由销售证书），欧盟符合性声明，技术文档以及安全和（临床）性能摘要）]中的关键信息。

它旨在识别和连接具有相同预期用途，风险等级以及基本设计和制造特征的器械。

它独立于/独立于器械的包装/标签，并且没有出现在任何贸易商品上。

任何Basic UDI-DI均应以唯一的方式标识该Basic UDI-DI涵盖的器械（组）。

区别：

Jane861212

学习了，学习了！

姜新

正困扰着呢，学习了

淡色的阳光

谢谢楼主分享。。。

tracyzxy

学习了 谢谢分享

小金库

这么好的资料，值得拥有