药典的方法在使用前需要进行方法验证吗？

Hhan1 · 发表于 2021-6-18 21:35:03

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药典的方法在使用前需要进行方法验证吗？求各路大神解答

qq287729880 · 发表于 2021-6-19 08:04:38

需要，工艺路线和杂质谱都有可能不一样

maxuedong · 发表于 2021-6-19 08:14:40

二十四、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法为准。

zhouxk46 · 发表于 2021-6-19 08:17:26

药典方法，需要做方法确认！

城市虫子 · 发表于 2021-6-19 09:07:21

评估后进行确认就行了，

陌上孤尘1 · 发表于 2021-6-19 12:37:19

maxuedong 发表于 2021-6-19 08:14
二十四、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用药典规定的方法进行检验时，应对 ...

正解

无声断魂 · 发表于 2021-6-19 13:14:04

用我们以前老总的话，你算老几啊，国家规定的东西你去验证，咋的，还想证明他的方法不行？你能耐这么大。做个确认就行了，证明现有的实验室条件下能够确保药典方法正确执行

boomer · 发表于 2021-6-19 13:57:07

也就是说，每做一个品种都要去验证吗？？？

[药典/标准文件] 药典的方法在使用前需要进行方法验证吗？