上市药品新增辅料供应商问题

chemstar · 发表于 2021-6-25 09:14:57

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有一个口服固体制剂，存在多个规格（举个例子，10mg和20mg），每个规格又有三种包装规格（举个例子，100片/瓶、50片/瓶、10片/板，其中两个瓶装规格请按照相同规格的瓶子和不同规格的瓶子来讨论）。现在计划新增该品种的一个辅料供应商，经过咨询，目前得到的答复是不同规格（10mg和20mg）需要分别进行变更申报。剩下的问题、还未得到答复的是同一规格项下的不同包装规格该怎么做变更申报？是每个规格都要进行稳定性考察吗？还是任选一个就可以了呢？

个人认为只要做一个包装规格即可，理由是不同包装规格获批、说明包装规格对产品稳定性的影响都是没有显著差异的。

不知道这个想法对不对，欢迎指正。

minjiang · 发表于 2021-6-25 09:26:47

瓶装和板装要分别做稳定性考察

ziyiwoaini · 发表于 2021-6-25 09:35:47

可以看下指导原则

abcQQ · 发表于 2021-6-25 09:51:42

做变更后首批产品，做一个包装规格即可