药典品种，干燥失重10%，怎么能保证含量下限90.0%

起飞1

如图，药典品种干燥失重限度定的10%，含量限度90.0~100.0。含量计算过程中不折干燥失重，怎么能保证满足含量下限啊？

彩虹

一般都折干折纯，看你们注册处方怎么规定的。

起飞1

彩虹 发表于 2021-6-26 14:41
一般都折干折纯，看你们注册处方怎么规定的。

原料计算会折干折纯，制剂计算还会折干么？

咒逐

起飞1 发表于 2021-6-26 15:09
原料计算会折干折纯，制剂计算还会折干么？

制剂是直接按照产品标示含量算的呀，不折干不折纯。比如某含量为5mg/片的某种药片，直接测算nmg/片，n/5*100%就得到结果了，甚至和单片重都没关系（胶囊剂一般会涉及装差，片剂就直接拿重量来算，这里只是表明关系）。

彩虹

原料计算折干折纯了，如水分5%，配料时就多加5%了，制剂含量正常计算就可以了。

hoitkey

干燥失重和含量计算没有关系，所以也不存在和标示量比较的逻辑关系啊，干燥失重的10%和含量90%-110%就没有必然联系了啊，按标示量计算是会代入平均装量或其他制剂计算需要代入的数据，和水分本来就没关系

起飞1

hoitkey 发表于 2021-6-26 16:27
干燥失重和含量计算没有关系，所以也不存在和标示量比较的逻辑关系啊，干燥失重的10%和含量90%-110%就没有 ...

片剂胶囊剂计算会折平均片重和平均装量，因为压片或灌装时根据中间体含量结果，可以调整片重或装量，使成品的含量到100%左右。这种袋装的颗粒剂，也会根据中间体的结果调整灌装量么？如果调整灌装量，就可以折平均装量，含量能到100%。如果不调整灌装量，只折理论装量，含量就和干燥失重有关系了

起飞1

彩虹 发表于 2021-6-26 15:57
原料计算折干折纯了，如水分5%，配料时就多加5%了，制剂含量正常计算就可以了。

如果一个品种原料干燥失重限度（2%）远比制剂干燥失重限度（10%）低，制剂定的限度感觉是考虑到制剂工艺可能会带入的水，所以定的高。投料折了原料的水，按制剂干燥失重限度，含量还是感觉有不合格风险

Letisbe

来学习的。。

起飞1

咒逐 发表于 2021-06-26 15:56
本帖最后由 咒逐 于 2021-6-26 16:01 编辑


制剂是直接按照产品标示含量算的呀，不折干不折纯。比如某含量为5mg/片的某种药片，直接测算nmg/片，n/5*100%就得到结果了，甚至和单片重都没关系（胶囊剂一般会涉及装差，片剂就直接拿重量来算，这里只是表明关系）。

片剂和胶囊剂明白，可以折平均片重或平均装量，结果能到100％。那这种颗粒剂也会折平均装量么？总感觉怪怪的

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咒逐

起飞1 发表于 2021-06-27 22:29
片剂和胶囊剂明白，可以折平均片重或平均装量，结果能到100％。那这种颗粒剂也会折平均装量么？总感觉怪怪的

你是质控还是生产哦……生产不清楚，我在质控这边只负责出具结果。这个含量限度是为了保证单次剂量有效成分达到要求。能不能改装量我不知道，但是如果一袋颗粒剂，有效成分（比如5mg：1g）不管你装多少，达不到限量（比如90%限度则必须含有有效成分4.5mg以上）要求肯定是劣药了。其实装量更多的是考察装差的，也就是全称叫装量均匀度，和含量没有本质联系，是另外一项和申报的工艺有关的参数。
你一袋颗粒剂药，假设标示含量5mg：1g，结果颗粒剂只有2.5mg/g，你给装2g，肯定是不对的，但是单纯看含量，是符合要求的。（可是你中间体含量过不了呀）

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hoitkey

起飞1 发表于 2021-6-26 16:48
片剂胶囊剂计算会折平均片重和平均装量，因为压片或灌装时根据中间体含量结果，可以调整片重或装量，使成 ...

那你得工艺是按理论灌装量，不折的么？如果不折，你的原料水分限度多少？投料时肯定会折算的，理论上按100%投料100%灌装的工艺是完全没问题的，生产过程中，还有物料平衡和收率来控制你担心的这个问题，如果都在规定范围内，不可能存在你想的这种情况，还有你的产品是否极具引湿性？生产过程中物料暴露的总时间会导致产品大量吸湿？如果因为大量吸水导致不合，你物料理论上会增加近10%的重量，物料平衡加收率怎么能合格呢？

起飞1

hoitkey 发表于 2021-06-29 08:47
那你得工艺是按理论灌装量，不折的么？如果不折，你的原料水分限度多少？投料时肯定会折算的，理论上按100%投料100%灌装的工艺是完全没问题的，生产过程中，还有物料平衡和收率来控制你担心的这个问题，如果都在规定范围内，不可能存在你想的这种情况，还有你的产品是否极具引湿性？生产过程中物料暴露的总时间会导致产品大量吸湿？如果因为大量吸水导致不合，你物料理论上会增加近10%的重量，物料平衡加收率怎么能合格呢？

明白了。看别人订的标准时遇到的，原料定的水分低2％，制剂定的水分10％，问说制剂用的辅料水分比较多，还有制粒过程中也会导致水分增加。我是不是可以这么理解，这个制剂本身处方设计或者是工艺控制是有问题的？

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起飞1

咒逐 发表于 2021-06-28 12:20
本帖最后由 咒逐 于 2021-6-28 12:50 编辑


你是质控还是生产哦……生产不清楚，我在质控这边只负责出具结果。这个含量限度是为了保证单次剂量有效成分达到要求。能不能改装量我不知道，但是如果一袋颗粒剂，有效成分（比如5mg：1g）不管你装多少，达不到限量（比如90%限度则必须含有有效成分4.5mg以上）要求肯定是劣药了。其实装量更多的是考察装差的，也就是全称叫装量均匀度，和含量没有本质联系，是另外一项和申报的工艺有关的参数。
你一袋颗粒剂药，假设标示含量5mg：1g，结果颗粒剂只有2.5mg/g，你给装2g，肯定是不对的，但是单纯看含量，是符合要求的。（可是你中间体含量过不了呀）

装量差异只有出厂检测会做，稳定性放置期间是不用做的。那标准写的，取装量差异项下的内容物，稳定性期间还会再做装量差异么？

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hoitkey

起飞1 发表于 2021-6-30 07:59
明白了。看别人订的标准时遇到的，原料定的水分低2％，制剂定的水分10％，问说制剂用的辅料水分比较多， ...

没看到处方和工艺，没办法下结论，但是产品的生产是多维度的，从处方、称量到中控，关键工艺参数等各方面结合的。如果真的过程中水分能影响这么大的话，袋装或者瓶装的时候就应该控制房间湿度，最直白的理解，是不是有可能生产过程中，中间体慢慢吸湿，实际装量就下来了，这从工艺控制的角度是不可能不控制的。不知道我能不能表达清楚

起飞1

hoitkey 发表于 2021-06-30 10:36
没看到处方和工艺，没办法下结论，但是产品的生产是多维度的，从处方、称量到中控，关键工艺参数等各方面结合的。如果真的过程中水分能影响这么大的话，袋装或者瓶装的时候就应该控制房间湿度，最直白的理解，是不是有可能生产过程中，中间体慢慢吸湿，实际装量就下来了，这从工艺控制的角度是不可能不控制的。不知道我能不能表达清楚

明白了，谢谢啦

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广州西唐科技～

你好，目前我们公司有一款干燥失重恒重仪，全自动化操作，只需要把样品放进去仪器会自动烘干，冷却，称量。两次称量就能完成0.3mg恒重非常的方便，目前国内很多制药企业，中国食品检验研究院都采购我们的了，联系电话18820110417.