片重差异

wunai2216 · 发表于 2021-6-30 13:03:04

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某化药制剂，无标示片重，经含量测定计算应压片重为0.1g，内控范围±5%，即0.095-0.105.

wunai2216 · 发表于 2021-6-30 13:10:19

2、压片后，某时刻取样20片检测片重差异，其中一片重0.105，且改20片的平均片重只有0.098，此时计算片重差异是按理论计算的0.1g比较，还是按0.098比较？若按0.098的平均片重计算，则重0.105的片芯即超出了+5%

飞凌大圣 · 发表于 2021-6-30 13:12:35

化药制剂通常按照平均片重计算差异值，0.1g只是处方理论值，不作为计算依据的。

wunai2216 · 发表于 2021-6-30 13:19:58

飞凌大圣发表于 2021-6-30 13:12
化药制剂通常按照平均片重计算差异值，0.1g只是处方理论值，不作为计算依据的。

那平均片重是压片之后才有的，但是压片前总该有个标准吧，现在按0.1的理论值计算的控制范围，结果片重差异不合格，怎么解释？

九三 · 发表于 2021-6-30 13:20:54

1.从操作判定角度看，看你标准如何定的，按标准判定即可；2.如果没有已制定标准，那么按平均片重为妥；药典也是这样规定的。3.药典对于片重差异的抽样检验方案是很低的，如果按这个方案，都不合格，那么到市场上如被抽到，不合格的风险很大了

爱学习的哥 · 发表于 2021-6-30 14:04:01

本帖最后由爱学习的哥于 2021-6-30 14:05 编辑

片重差异算的就是压片后的差异吧，就是某一时间段压得片子重量差异不能超过某个值

雅竹 · 发表于 2021-6-30 14:11:35

没有标示量片重差异是以平均片重计算，

无云007 · 发表于 2021-6-30 14:37:13

应该按照平均片重，还你是药检所，你怎么判，别人可不知道你计算的是0.1g，。

wunai2216 · 发表于 2021-6-30 14:47:54

九三发表于 2021-6-30 13:20
1.从操作判定角度看，看你标准如何定的，按标准判定即可；2.如果没有已制定标准，那么按平均片重为妥；药典 ...

那么生产中应该怎么控制？

九三 · 发表于 2021-6-30 14:52:57

wunai2216 发表于 2021-6-30 14:47
那么生产中应该怎么控制？

生产中，进行SPC（过程控制）控制，在进行SPC之前，先进行MSA和DOE分析，这才是正确的打开方式

15757976894 · 发表于 2021-6-30 15:52:23

应当按照平均偏重去对比，严格按照药典标准执行，现在药品抽检不合格处罚力度太大，你们自己做好风险评估。

[片剂] 片重差异