工艺变更与工艺验证

｀ΑΝΑΓΚΗ · 发表于 2021-6-30 16:01:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.是否是所有的工艺变更都需要做工艺验证？？？
2.生产工序中有一个工序工艺发生变更，但本工序质量标准无变化，下个工序是否还需要做工艺验证？

wuzi123456 · 发表于 2021-6-30 16:20:53

评估（中间）产品质量影响，同时参考相关法规要求，决定是否需要工艺验证

阳光蒲照 · 发表于 2021-6-30 16:09:42

一般牵涉到工艺变更的都需要做验证

错格 · 发表于 2021-6-30 16:13:43

需要做验证，验证变更部分即可，结论不影响整套工艺的需求和标准要求就可以吧

mecayman · 发表于 2021-6-30 16:30:59

质量标准不一定是CQA，更重要的是讨论会不会引起中间产品质量的变化。
例如总混工艺改变，检测的含量和均匀度没发生变化，但是作为CQA的流动性可能发生变化，就需要做更多的验证了。

liuchaons · 发表于 2021-6-30 16:59:13

错格发表于 2021-6-30 16:13
需要做验证，验证变更部分即可，结论不影响整套工艺的需求和标准要求就可以吧

一般都重新做，或者做变更步骤及之后的

月光冥想 · 发表于 2021-7-1 08:51:46

一般来说变更了哪个工序，虽然该工序的各考察项目均符合质量标准，但是你哪里知道有没有一些潜在的影响，所以后工序最好也是做相应的考察

错格 · 发表于 2021-7-1 09:37:17

liuchaons 发表于 2021-6-30 16:59
一般都重新做，或者做变更步骤及之后的

对对对，变更步骤及之后的

小李. · 发表于 2021-7-7 16:38:42

个人理解，1不是所有的变更都要验证。2正常走变更程序，经过评估属于哪类变更是否需要验证，

WFYwfy · 发表于 2021-7-11 06:17:57

工艺变更肯定要走工艺验证，要验证你这道工序的关键参数，同时也有相关质量标准数据，如果你只是做道工序，那接下来工序你有保障吗，没有其他因素影响他的质量，个人建议最好一起重新做

习惯了就会放下 · 发表于 2021-11-5 16:03:05

工艺工序都发生了变更应该经过批【评估后或者做工艺变更

wangjin1023 · 发表于 2021-11-5 16:13:42

不是

zrgjb · 发表于 2022-5-28 11:55:42

评估（中间）产品质量影响