QC中的“检测方法确认”和“检测方法验证”

药明王加俊 · 发表于 2021-7-1 10:50:35

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我个人觉得“检测方法确认”和“检测方法验证”是同一个意思别人说不是同一个意思，

你们怎么看呢？？

mr_rain420 · 发表于 2021-7-1 12:44:09

GMP有条款明确规定了4种情况分析方法需要做验证，对于不需要做验证的分析方法需要做确认。你说能一样嘛。

不可见异物 · 发表于 2021-7-1 12:13:31

确认和验证就是不是一回事啊。。。
PS。。药明的也有搞不明白这个的么。。

逸清草堂 · 发表于 2021-7-1 10:57:13

我不要你觉得，我要药典法规觉得

逸清草堂 · 发表于 2021-7-1 10:53:03

你看看药典吧，有指导原则呀

阳光蒲照 · 发表于 2021-7-1 11:24:54

这两个不完全是一个概念！包括药典收载的以及其他标准涵盖的应用到企业一般情况做个确认就OK!
非官方的方法一般需要验证！

cxj0205 · 发表于 2021-7-1 15:23:17

mr_rain420 发表于 2021-7-1 12:44
GMP有条款明确规定了4种情况分析方法需要做验证，对于不需要做验证的分析方法需要做确认。你说能一样嘛。

经典，有理有据，哈哈

sun123456789145 · 发表于 2021-7-1 15:42:14

mr_rain420 发表于 2021-7-1 12:44
GMP有条款明确规定了4种情况分析方法需要做验证，对于不需要做验证的分析方法需要做确认。你说能一样嘛。

你截图的完整文件可以发一份，学习一下吗

bachelor/xin · 发表于 2021-7-1 15:50:35

学习学习哦

仰望星空1 · 发表于 2021-7-1 17:15:33

确认和验证是不一样的

无云007 · 发表于 2021-7-2 08:12:35

个人理解：确认的内容比验证的内容少。验证还存在一些超方法的操作，比如耐受性之类的，需要偏离方法规定的本身。

药明王加俊 · 发表于 2021-9-1 11:28:43

mr_rain420 发表于 2021-7-1 12:44
GMP有条款明确规定了4种情况分析方法需要做验证，对于不需要做验证的分析方法需要做确认。你说能一样嘛。

厉害了，666

初心r74 · 发表于 2021-9-8 22:15:51

那方法学验证模板有没有，想学习一下。

ceq518 · 发表于 2021-9-9 16:42:40

简单来说验证一般重复做三次，确认可以做一次就行。

小新1234 · 发表于 2021-9-9 16:46:24

设备做确认，方法做验证

PEKA · 发表于 2021-9-15 16:47:06

确认可以理解为删减版的验证

lulizhu515 · 发表于 2022-7-6 16:09:43

学习了。感谢！！！

尹格里希 · 发表于 2022-7-6 16:11:08

还能怎么看，当然是用眼睛看

[方法验证及确认] QC中的“检测方法确认”和“检测方法验证”