讨论帖：该产品是否能否改剂型！

花花拉拉 · 发表于 2012-10-15 09:35:26

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本公司有一个产品，
1、中成药，处方58味，
2、处方中含有国家濒危药物：豹骨、穿山甲、蕲蛇等药味，
3、处方中含有贵细药，人工牛黄、人工麝香
4、处方中含有国家规定的28种毒剧药中的细辛、附子；
5、非独家

综合以上：请各位高手给出您宝贵的意见，该产品可以进行吗？如果进行需要哪些试验！
非常感谢！

四叶花 · 发表于 2012-10-15 09:56:37

现在是什么剂型？想改成什么剂型？改剂型要达到什么样的目的，有什么优势？

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-15 09:59:31

原来是什么剂型。想改成什么剂型。

建议不要改，批准的可能性很小。

花花拉拉 · 发表于 2012-10-15 10:05:37

四叶花发表于 2012-10-15 09:56
现在是什么剂型？想改成什么剂型？改剂型要达到什么样的目的，有什么优势？

现在是小蜜丸，想改成浓缩丸，目的是想做个独家剂型。

liuxing318 · 发表于 2012-10-15 10:06:00

除非独家或生产的很少很少别的改剂型基本都不会批了吧

花花拉拉 · 发表于 2012-10-15 10:06:14

毒手药王发表于 2012-10-15 09:59
原来是什么剂型。想改成什么剂型。

原来是小蜜丸，现想改为浓缩丸。

花花拉拉 · 发表于 2012-10-15 10:07:37

liuxing318 发表于 2012-10-15 10:06
除非独家或生产的很少很少别的改剂型基本都不会批了吧

没有卡死，大概有15-20%的批准率！

四叶花 · 发表于 2012-10-15 10:12:39

花花拉拉发表于 2012-10-15 10:05
现在是小蜜丸，想改成浓缩丸，目的是想做个独家剂型。

这没什么优势，改成浓缩丸达不达到临床效果还是未知数，再说国家局对改剂型卡的很死，难！

zhujunjun · 发表于 2012-10-15 10:36:40

这个觉得批的可能性挺大的因为要做的工作和6类新药差不多了只要有大量的资金注入应该没问题

广东虫虫 · 发表于 2012-10-15 10:42:12

以前老品种的药效药理没做的，要全部重做，而且还要两种剂型的对比，无论是工艺质量还有临床，够你做的了~~

sclbird · 发表于 2012-10-15 11:14:36

古话说的好，没困难制造困难也要上

胜利者 · 发表于 2012-10-15 12:07:27

可能有点得不偿失

冰城 · 发表于 2012-10-15 13:59:33

药材可以保证供应么？
中药剂型的变更确实不那么随便了。试试吧

makelight · 发表于 2012-10-15 14:07:01

恩，仅是剂型的改变，现在审批下来很难的。
除非，能用很详尽的前期试验数据及研究，中期模拟工艺有优势，后期临床效果显著等等，即药效提高、工艺优化、毒性或副作用降低等等说明改变剂型的诸多好处；个人观点

lin0898 · 发表于 2012-10-15 18:39:04

我不是做中药的，还真不懂，只能无语中。。。

愚公想改行 · 发表于 2012-10-15 19:00:17

花花拉拉发表于 2012-10-15 10:05
现在是小蜜丸，想改成浓缩丸，目的是想做个独家剂型。

若是这样，被批准的可能几乎为零。
改变剂的目的主要是为了增加药品安全性，或提高疗效。你的将小蜜丸改为浓缩丸没有太多意义。再说了，在有些丸剂中，蜂蜜是起一定药理作用的，这一点你想过没？

liuxing318 · 发表于 2012-10-16 08:07:23

花花拉拉发表于 2012-10-15 10:07
没有卡死，大概有15-20%的批准率！

呵呵您家有人？可以占领那20%？不容易的

花花拉拉 · 发表于 2012-10-29 20:49:50

愚公想改行发表于 2012-10-15 19:00
若是这样，被批准的可能几乎为零。
改变剂的目的主要是为了增加药品安全性，或提高疗效。你的将小蜜丸改 ...

俺还真没有想过呢，呵呵

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