国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议

岁寒三友

文章来源：国家药品监督管理局 发布时间：2021-07-07

　　7月7日，国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议。会议总结前一阶段疫情防控医疗器械质量安全监管工作，分析当前监管工作形势，对进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管再强调、再推进、再落实。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。
　　会上，天津、江苏、安徽、江西、河南省（市）药监局相关负责同志汇报了疫情防控医疗器械质量安全监管工作情况，总结交流了疫情防控医疗器械监管经验做法，并提出下一步工作举措。
　　今年以来，各地监管部门紧抓疫情防控医疗器械质量安全监管不放松，组织开展疫情防控类医疗器械风险隐患排查治理，持续加强对疫情防控类医疗器械生产企业的监督检查，聚焦风险开展监督抽检，稳步推进典型企业示范建设，推动提升了行业整体质量安全水平。
　　会议强调，各级监管部门必须认真贯彻落实“四个最严”要求，对照今年初全国药品监管工作会和医疗器械监管年度工作会议要求，将做好常态化下疫情防控医疗器械监管作为当前的重要政治任务，进一步提高政治站位，增强责任感，提高敏锐性，强化执行力，切实加强组织领导，采取更加有力举措，严守质量安全底线，抓紧抓实抓细各项监管工作，巩固来之不易的监管成果，全力保障疫情防控医疗器械质量安全。
　　徐景和要求，各级监管部门要按照年初部署的开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的要求，将疫情防控类医疗器械排查治理作为重中之重，认真检查各项任务是否落实到位。一要突出整治重点，强化重点排查治理任务清单管理，聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改开展风险会商，在严厉打击违法违规的同时积极发挥优秀示范企业的引领作用。二要加大检查力度，坚持问题导向，将监督检查、抽检等发现风险隐患的产品及企业，列为监管重点，分类实施、全面检查、全项检查，并加大飞行检查力度，督促企业落实主体责任、强化体系管理，确保持续合规。三要强化抽检效用，严格落实抽检任务，突出抽检靶向性，强化风险处置，加大对不合格产品的处置力度。四要坚持利剑高悬，加大对违法违规行为的查处力度，落实违法行为“处罚到人”要求，对违法行为形成强大震慑。加大新法规宣贯力度，进一步增强企业的法治意识、责任意识、质量意识、合规意识和自律意识。五要加强监管协同联动，形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力，进一步提升监管的权威性和协同性。
　　驻市场监管总局纪检监察组相关负责同志，国家药监局相关司局和直属单位有关负责同志，各省、自治区、直辖市药监局和新疆生产建设兵团药监局分管负责同志及医疗器械监管处室及相关单位工作人员参加会议。