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然后说说FAT/SAT/IOQ。
我也没有做过FAT，不过迟点估计有机会去做一次。这个测试也就三两天的时间，测试时间短、内容多，总体上想面面俱到是有点难。在这几天，是工费出差旅游交流学习的状态呢，还是焦头烂额，就得看设备自身的运行情况是否还行，以及个人对FAT的把握吧。只不过既然我个人有过隔离器使用的体验，那么这些体验我也会带入FAT的过程中，看是否存在同样的问题，或者说有没有更好的解决方式等等。
以下单纯的说说FAT自身可能带来的一些问题：
首先一个，FAT总体上来说，测试的环境估计比较一般，虽然不至于说脏乱差，但是起码对灰尘不会有太严格的控制，测试用水可能质量不咋滴。测试通过，厂家短时间内就打包送过来安装了，这期间顶多就简单的清洁一下，或者说直接包装也是正常现象。所以说，设备进厂安装前后，如果不注意清洁，可能会引入风险。比如说CIP清洗，FAT的时候可能用的是河水，或者自来水，完了后，在管道、罐体内可能容易形成水垢，这个水垢在日常的清洁消毒灭菌过程中一般是无法清除的，因此，在投入使用前，估计还要专门的对管道进行清洁。
然后，好吧，FAT没有然后了，三两天的测试大概也没有那么多的然后。总体而已，估计是生产设备能比较顺利的运行，差不多就是通过的最低标准。而隔离器作为生产的背景环境，那所能测试的内容，也不过就是温湿度、风速、压差等的控制能力，事实上能做的挺少。也就是查看一下文件，对照一下材质，查看一下软件啥的。只要不存在不可被接受的问题，或者说无法整改的问题就行。
再说SAT，其实这个过程跟FAT也差不了多少，只是我们有充足的时间去方方面面的检查，这里面着重于安装检查。这个就得比较专业的小伙伴执行了，如我这种空间感比较差的，看图看半天都不一定能找到阀门或者管道的位置，找到了也不一定能看出是否存在问题。这个检查的过程，我主要是个酱油角色。只不过如果这个SAT没有确认好，到后续设备验证的过程中，或者设备测试过程中，可能就容易出现问题。比如我们发现过管道接错的，阀门接错的，或者漏接的，接多的。有些问题，说实在的，确实是要多运行多测试才容易发现。
SAT还有一个问题就是，能不遗留的问题尽量不要遗留，最好把问题都放在SAT阶段解决。毕竟这个阶段，设备想改就能改，软件想动就能动，也不用过多的控制流程。因此，该发现的问题尽早发现，该解决的问题尽早解决。一旦进入IOPQ阶段，想改什么，首先得起各变更，然后评估啥的，一套流程下来十天半个月也是正常的，而改造没准几分钟就搞定了。总而言之，就是遗留的也许会增加很多麻烦，花更多的时间成本。
SAT总体而言，是做的越细致越好，把可能的问题尽早发现并解决。这个阶段，说起来我们会更容易倾向于设备运行调试，容易忽略软件方面的问题。这也是不对的，实际上在后续IOPQ过程中，乃至日常使用，我们在权限管理、报警、报表等方面都做了不少的调整，而这些调整都花费了不少流程上的时间。
然后是IOQ，说实在的，其实我几乎没看到工程部的小伙伴是如何进行的IOQ，后来我好奇的问了一下，得到的答案是引用。没错，IOQ的内容基本上都是引用了SAT的内容。然后我跑去档案室看了一下IOQ的报告，还真就是全程引用，简单粗暴的很。当然这个引用也没有什么大问题，毕竟SAT的时候他们也确实全程跟进确认过一轮，再重复一次确实是费时费力的，而且估计也发现不了什么问题。所以还是得说，SAT得做细。
短短的篇幅就把FAT到IOQ说的无话可说了，这只能表示我个人在这个过程中实际上比较酱油吧，没有发挥太多的作用，所以能说的东西实在有限。但是实际上从设备进厂，到最终IOQ结束，我们花了一年的时间。这里面，按厂家的说法，对于隔离器，我们就是小白鼠，所以问题还是挺多的，硬件的，软件的，都有。问题都在解决，我们的了解水平在提升，厂家的处理问题能力也在提升，设计理念也在更新。总体而已你好我好大家好的过程吧。
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发表于 2021-7-12 13:56:47
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