MAH与受托企业

sw7946 · 发表于 2021-7-12 16:38:40

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MAH的文件需要发给受托企业一份吗？如果需要，受托方接到文件，经过培训后，还需要转化成他们自己的文件吗？

北重楼 · 发表于 2021-7-12 17:00:22

按照委托协议

yzqhyt · 发表于 2021-7-12 17:06:48

一般受托方都有比较完善的文件体系，简单的修订就可以了，不需要MAH的文件。

无云007 · 发表于 2021-7-12 17:11:43

你咋又变相的问了一遍

sw7946 · 发表于 2021-7-13 09:07:45

无云007 发表于 2021-7-12 17:11
你咋又变相的问了一遍

对想换个方式再看看有什么不同的答案

sw7946 · 发表于 2021-7-13 09:16:45

yzqhyt 发表于 2021-7-12 17:06
一般受托方都有比较完善的文件体系，简单的修订就可以了，不需要MAH的文件。

不仅仅是简单的修订吧需要改的文件挺多的。偏差、变更、回顾、召回、投诉、CAPA、验证、共线、批号、记录等等。所有与委托方有关系的，都需要修改吧！

sw7946 · 发表于 2021-7-13 09:17:35

北重楼发表于 2021-7-12 17:00
按照委托协议

受托方按照委托协议修改他们的文件吗？

CCY1 · 发表于 2021-7-13 10:14:38

只需要提供委托生产产品的资料即可如工艺规程，质量标准等。

彩色沙漠66 · 发表于 2021-7-13 10:17:07

建议你参考国家药监局发布的持有人核查要点，委托生产质量协议指南，应该能明确很多内容。
MAH和受托生产的文件体系是两个，部分板块中间互有衔接，比如偏差，放行。这其中各自负责的又有不同，MAH主要还是监管为主，涉及影响或可能影响产品质量的需要双方信息互通或共同确认。

sw7946 · 发表于 2021-7-13 13:14:51

彩色沙漠66 发表于 2021-7-13 10:17
建议你参考国家药监局发布的持有人核查要点，委托生产质量协议指南，应该能明确很多内容。
MAH和受托生产 ...

偏差和放行，如何与受托企业进行衔接？在质量协议里规定好就可以了？

墨石 · 发表于 2021-7-13 13:30:48

sw7946 发表于 2021-7-13 13:14
偏差和放行，如何与受托企业进行衔接？在质量协议里规定好就可以了？

质量协议规定好，再修改各自体系文件。

sw7946 · 发表于 2021-7-13 13:39:09

墨石发表于 2021-7-13 13:30
质量协议规定好，再修改各自体系文件。

把我们的文件发给受托方，受托方不再修改自己的文件了。这样做可以吗？

彩色沙漠66 · 发表于 2021-7-13 14:15:28

sw7946 发表于 2021-7-13 13:39
把我们的文件发给受托方，受托方不再修改自己的文件了。这样做可以吗？

质量协议指南你再仔细读读，就知道咋个操作了。

墨石 · 发表于 2021-7-13 16:22:53

sw7946 发表于 2021-7-13 13:39
把我们的文件发给受托方，受托方不再修改自己的文件了。这样做可以吗？

我认为不可以，要纳入他们的体系中。

sw7946 · 发表于 2021-7-13 16:35:33

墨石发表于 2021-7-13 16:22
我认为不可以，要纳入他们的体系中。

哦好的谢谢

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:48:57

谢谢分享。

[生产运营] MAH与受托企业