偏差CAPA一段话的理解

1599288795 · 发表于 2021-7-12 18:04:02

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今天无意看到有一段写着养羊举例的偏差CAPA的故事，但一滑而过，本想加点看法。
觉得这个故事挺好，改了一下故事：

偏差：小明养了10只羊，第二天早上放羊，发现少了一只。

纠正：及时找回羊。（药品比如花盒印字部分不清晰，检选出来废除）

纠正措施：羊圈可能低了，事实证明羊可以跳出来。加高羊圈（但其他羊没有跳出来，说明这不是根本原因，同时也是现存缺陷）

预防措施：那么预防措施是什么呢，根据FDA质量体系指南（这个里面描述较为全面些）：采取措施以消除潜在缺陷的原因...防止此类缺陷，那么这里面的此类缺陷联系到消除潜在缺陷；上述这个偏差里得到的潜在缺陷是羊圈低了，要消除的是羊圈低了，那么重新加高并不是预防而是纠正，要分析羊圈低了原因，这就有点像根本原因了，但我的理解这个原因是导致羊圈低的原因，这个原因可能维护周期太长。那么预防措施应该是缩短维护周期。

那么可能有觉得上述预防措施里最后的原因应该是根本原因，根据ICH、FDA指南结合的看，导致羊跑了的原因羊圈低了是这个偏差的可能原因或根本原因。——这是现存缺陷的原因
维护周期太长是预防潜在缺陷的原因。

不知道这么理解是否准确，最近被多问几遍忽然就如常看的汉字，看不了

zjs0536 · 发表于 2021-7-13 08:12:36

本帖最后由 zjs0536 于 2021-7-13 08:13 编辑

我们先来看定义，下面是国标19000里的定义。
你例子中所说的加高羊圈以及缩短维护周期都应该属于纠正措施的内容。对于已经发生不合格的对象，其同类事件就全部归为纠正措施，只有其他对象的同类事件或同个对象的不同事件可以视为预防措施，比如对牛圈排查也发现潜在相同问题而进行的加高就可视为预防措施，再比如对羊圈排查中还发现头顶部有物件可能会掉下来砸死羊群而采取措施可视为预防措施。

阳光蒲照 · 发表于 2021-7-13 08:31:52

发生一次偏差可能会有一个或几个原因，找到直接和根本原因去纠正和预防，是处理该次的关键。防止此类事件的再次发生，找到原因很关键，同样采取的措施也很关键！

yuansoul · 发表于 2021-7-13 08:37:01

这就是典型的用龙纹研究安徒生够听话的故事含义

用龙纹思考歪果仁写的圣经

结果就是

无云007 · 发表于 2021-7-13 08:56:03

羊圈低的原因可能是羊长大了，吃的好了，弹跳力增高了

小聪1 · 发表于 2021-7-13 09:22:13

1599288795 · 发表于 2021-7-13 09:24:59

zjs0536 发表于 2021-7-13 08:12
我们先来看定义，下面是国标19000里的定义。
你例子中所说的加高羊圈以及缩短维护周期都应该属于纠正措施 ...

一语点醒梦中人，非常感觉

1599288795 · 发表于 2021-7-13 09:25:43

谢谢大家给予解惑帮助

曲奇 · 发表于 2021-7-13 11:39:36

感觉这样更能理解了

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