清洁验证做API活性成分的残留，同时也打算检测淋洗水的TOC，但是标准没法定，各位...

陶瑞鑫 · 发表于 2021-7-16 13:37:34

目前为专线生产的品种，清洁验证做API活性成分的残留，同时也打算检测淋洗水的TOC，但是标准没法定，各位一般是否是TOC+化学残留吗？

liuchaons · 发表于 2021-7-16 14:05:37

专线生产的品种，只测微生物加TOC行不行

QQ16300361 · 发表于 2021-7-16 14:12:39

专线生产的话，需要考虑产品是否会发生降解，如果产品质量都稳定，这个做清洁验证考虑API的残留物感觉意义不太大。

wgx1979 · 发表于 2021-7-16 15:38:17

等待大咖的回答

战争的年代 · 发表于 2021-7-16 15:46:14

批间需要清洁的话清洁到目视符合要求，风险应该足够低了。

GJ-BOND · 发表于 2021-7-20 11:31:15

专线的话，做API好像没啥意义啊

酱油小米饭丶 · 发表于 2021-7-21 15:28:42

清洁验证比较复杂，现在要求清洁验证采用擦拭与淋洗水取样相结合的理念；擦拭棉签肯定是建议检测API（标准就按照对应公式计算就可以了），对于淋洗水也可以通过MAC计算出淋洗水中API残留限度标准，也可以检测TOC（标准在03版验证指南里面讲的有，原料药的清洁验证PDATR29里面也有详述）。

生活不止眼前 · 发表于 2021-7-21 15:57:04

我认为，无论采取何种取样方法都应了解该方法的适用性，我们清洁的目的就是要去除生产结束后潜在的API和微生物残留，一般来说，能够取样测定我们的目标污染物的，我们就采取测定目标污染物，也就是API，不能够直接测定目标污染物的，我们可采用间接证明方法，如TOC 电导率等。一般这些测定的标准就是最后一次淋洗水的质量标准，如纯化水或注射用水的标准。

陶瑞鑫 · 发表于 2021-7-21 16:54:54

生活不止眼前发表于 2021-7-21 15:57
我认为，无论采取何种取样方法都应了解该方法的适用性，我们清洁的目的就是要去除生产结束后潜在的API和微 ...

同意您的见解

铁皮奶嘴 · 发表于 2021-7-23 09:45:17

战争的年代发表于 2021-7-16 15:46
批间需要清洁的话清洁到目视符合要求，风险应该足够低了。

GMP里有要求：一般不单独以目测作为标准

鬼使神差 · 发表于 2024-4-6 12:35:44

专线分析下可降解产物影响，标准可以松一些

游民 · 发表于 2024-4-7 14:37:22

最后一个

昭泰生物 · 发表于 2024-8-10 17:06:54

建议做TOC就可以

小熊的安妮 · 发表于 2024-8-10 17:27:41

liuchaons 发表于 2021-7-16 14:05
专线生产的品种，只测微生物加TOC行不行

专线产品如果不检测API残留，需证明2个问题：（1）产品是否降解（2）微生物负荷问题

菁菁1 · 发表于 2024-9-10 15:33:54

法规写明目视检测即可，一般都进行收严，API会检测，特殊难清洁辅料可以考虑增加TOC检测，标准一般用最终淋洗水标准

until · 发表于 2024-11-7 15:29:34

2023年gmp体系指南，第173页指出。专线设备，可以不做活性成分残留检测，必须清洗剂和微生物残留，特殊产品还需要考虑降解产物残留。

[片剂] 清洁验证做API活性成分的残留，同时也打算检测淋洗水的TOC，但是标准没法定，各位...

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