关于车间洁净度

lsz123

各位蒲友：
  请教下，三类无菌医疗器械厂房车间洁净度需要达到什么级别？公司产品是植入性医疗器械，委托第三方最终灭菌的，这种情况，厂房如何控制洁净度？什么级别？

山东小哥

见《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产。
对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

lsz123

山东小哥 发表于 2021-7-28 15:46
见《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包 ...

我们是与血液接触的植入性医疗器械，尴尬的是最后灭菌是委托第三方 ，所以想请教下：厂房洁净级别应该是100000级还是10000级？环境怎么控制？

山东小哥

lsz123 发表于 2021-7-28 16:00
我们是与血液接触的植入性医疗器械，尴尬的是最后灭菌是委托第三方 ，所以想请教下：厂房洁净级别应该是1 ...

厂房肯定要10000级，跟委托灭菌没有关系，灭菌工序已经是封口完的了。YY0033你看看对10000级的要求

012345696

30万级就可以的   根据规定数量进行控制，按照验证时间定期监测，对空调系统严格把关

lsz123

山东小哥 发表于 2021-7-28 16:04
厂房肯定要10000级，跟委托灭菌没有关系，灭菌工序已经是封口完的了。YY0033你看看对10000级的要求

好的，谢谢。再请教下达到一万级即可，还是关键部位需要局部100级呢？一般是甲醛熏蒸环境可以保留1-2周，臭氧消毒一般是多久一次？

山东小哥

lsz123 发表于 2021-7-28 16:15
好的，谢谢。再请教下达到一万级即可，还是关键部位需要局部100级呢？一般是甲醛熏蒸环境可以保留1-2周， ...

你是新入行的吗，因为不知道你什么产品和工艺不能给出明确答复，但是臭氧消毒包括甲醛熏蒸这些可以通过验证来确定时间呀

lsz123

山东小哥 发表于 2021-7-28 16:18
你是新入行的吗，因为不知道你什么产品和工艺不能给出明确答复，但是臭氧消毒包括甲醛熏蒸这些可以通过验 ...

入行两个月谢谢啊

轩00cad8ae

lsz123 发表于 2021-7-28 16:15
好的，谢谢。再请教下达到一万级即可，还是关键部位需要局部100级呢？一般是甲醛熏蒸环境可以保留1-2周， ...

一般一周一次，但需要评估

地方呢

学习一下  。。。

白无鸢

万级

铁人阿强1

路过看看学习一下

lessio

有洁净室方面的需求可以跟我联系。
苏州苏信 王岩

ldt2008

洁净度学习

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进来学习一下，有帮助。谢谢