模拟灌装工器具清洁验证需要做微生物限度吗？

Agoni

yuansoul

要啊


甚至 是 无菌检查

Agoni

不需要，因为培养基模拟灌装要的结果就是无菌，无菌就是唯一的质量指标，所有工器具清洗完都要灭菌后使用，所以认为做微生物限度意义不大

Agoni

yuansoul 发表于 2021-7-28 15:59
要啊

理由？？？？？？？？？？？

cxj0205

工器具清洗完都要灭菌后使用，但是灭菌前的微生物状态是要关注的，它是灭菌效果的前提，同时我们做的是培养基模式灌装试验，直接接触培养基的在操作结束后退出到清洗岗位危险性更高，清洗岗位都在D级的，同时还要考虑待清洁的时限要求等

小斌12

你这是说的清洁验证，清洁验证肯定要包含微生物限度啊

Agoni

yuansoul 发表于 2021-7-28 15:59
要啊

Agoni

cxj0205 发表于 2021-7-28 16:16
工器具清洗完都要灭菌后使用，但是灭菌前的微生物状态是要关注的，它是灭菌效果的前提，同时我们做的是培养 ...

培养基模拟要的结果是什么？清洁验证的目的是啥？如果用的都是模拟专用工器具还需不需要做清洁验证？

Agoni

小斌12 发表于 2021-7-28 16:21
你这是说的清洁验证，清洁验证肯定要包含微生物限度啊

只针对培养基模拟灌装的且工器具是混用的清洁验证

yuansoul

Agoni 发表于 2021-7-28 16:06
理由？？？？？？？？？？？

你说的对


没理由

我错了

19850945569

清洁验证做过了，模拟灌装还要重复做？

何以心安

1. 不做   清洁验证的时候做了工器具，那模拟罐装就不用了，有数据支持；
2. 做      做了更好，没人说啥。

药道而为

最好去做。。。模拟灌装的清洁验证也需要去做的。。。必要性很强

cxj0205

Agoni 发表于 2021-7-28 16:32
只针对培养基模拟灌装的且工器具是混用的清洁验证

我们一般的清洁验证是针对产品生产的，这培养基模拟灌装试验用的培养基，接触的东西不一样了的，必须要做清洁验证啊

Agoni

cxj0205 发表于 2021-7-29 08:24
我们一般的清洁验证是针对产品生产的，这培养基模拟灌装试验用的培养基，接触的东西不一样了的，必须要做 ...

做肯定要做，有没有必要做微生物限度？

Agoni

yuansoul 发表于 2021-7-28 16:43
你说的对

配图不错  这里是学习交流的地方不是喷人的地方，要的是各抒己见、集思广益，感觉你挺能耐是吗？

cxj0205

Agoni 发表于 2021-7-29 08:48
做肯定要做，有没有必要做微生物限度？

有必要的，又回到我前面说的了嘛，微生物限度是前提，又是培养基更加有营养了，微生物限度和时限就非常重要了。

Agoni

cxj0205 发表于 2021-7-29 12:49
有必要的，又回到我前面说的了嘛，微生物限度是前提，又是培养基更加有营养了，微生物限度和时限就非常重 ...

培养基模拟灌装如果所有物品器具都是专用，我觉得就没必要做清洁验证，现在之所以验证残留，是因为工器具共用，防止交叉污染，这种污染指的是理化物质即异物的污染而非微生物，物品使用后清洗干净，使用前灭菌处理即可，当然有人会认为清洗后物品染菌量会干扰灭菌效果之类的。但我想说的是洗后烘干放在洁净区染菌量又能高到哪里去？难不成高到灭菌都灭不完？能达到10的7次方吗？又有人会说微生物尸体也是污染，对于培养基它污染什么了？难不成影响澄清度不利于无菌观察？能达到那种地步估计工具上的菌已经肉眼可见、臭不可闻了吧？培养基模拟灌装要的只是无菌，验证的是无菌保证水平。
这个问题最近我一直在研究，貌似钻进去了，出不来了，以上均为个人愚见，还望各位指点迷津。