研发设备、检验仪器验证或确认问题。

纪略1 · 发表于 2021-8-3 13:11:35

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研发设备、检验仪器除了第三方校准以外，自己还需要做仪器验证或确认吗？

凌云显扬 · 发表于 2021-8-3 13:15:01

我们公司做了

18809939563 · 发表于 2021-8-3 13:26:38

检验仪器肯定是要做的，研发设备就看你们公司对研发的态度了

纪略1 · 发表于 2021-8-3 13:35:59

凌云显扬发表于 2021-8-3 13:15
我们公司做了

谢谢，我个人觉得应该在两周期中（2年）自己做一个验证或确认。

纪略1 · 发表于 2021-8-3 13:37:45

18809939563 发表于 2021-8-3 13:26
检验仪器肯定是要做的，研发设备就看你们公司对研发的态度了

谢谢，制剂设备我觉得应该做，合成的我觉得部是必须吧，风险小一点。

紫皓晓 · 发表于 2021-8-3 13:45:54

有必要做，毕竟也要保证数据的准确性

珈蓝 · 发表于 2021-8-3 15:17:30

永远要记住一点，根据风险评估来确定验证的范围和程度，，这句话几乎都说烂了，但是要理解。
研发过程中检验设备这些有风险吗？单纯的校准能控制风险吗？怎么降低风险？
你脑袋里把这些想一想，然后再看待问题

lsj10181 · 发表于 2021-8-4 13:50:40

答案是肯定的

纪略1 · 发表于 2021-8-5 09:19:11

谢谢各位，领教了。

纪略1 · 发表于 2022-2-16 09:42:34

理论上是要做的

[药品研发] 研发设备、检验仪器验证或确认问题。