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细胞免疫疗法监管发展历程

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药士
发表于 2021-8-22 16:56:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 姣妹崽 于 2021-8-22 16:56 编辑

细胞免疫疗法,一个迷一样存在的医疗技术,不,现在是药品。2013年《科学》杂志将癌症免疫疗法评为2013年十大科学突破之一,随着国外多款CAR-T产品的上市,多内相关研究也取得了颇多进展。
作为一类特殊的药品,目前细胞免疫疗法不仅面临技术上壁垒的突破,同时在国家监管手段方面,也面临许多问题。现将该产品的监管发展历程梳理,欢迎参与讨论。
内容来源于网络,仅代表个人观点,如有不正确支出,欢迎指正。
细胞免疫疗法监管发展时间线.jpeg
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药士
 楼主| 发表于 2021-8-22 16:58:42 | 显示全部楼层
附上提及到的部分文件

1993.05.05 年人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点.docx

24.62 KB, 下载次数: 22

2003.03.20人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则.docx

21.75 KB, 下载次数: 19

2005.05.01药品注册管理办法.docx

41.33 KB, 下载次数: 10

2009.05.01 医疗技术临床应用管理办法.pdf

151.67 KB, 下载次数: 18

2009.06 自体免疫细胞(T 细胞、NK 细胞)治疗技术管理规范.pdf

197.37 KB, 下载次数: 34

2009.06.11首批允许临床应用的第三类医疗技术目录.docx

16.57 KB, 下载次数: 12

2014.10.16医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法.docx

14.66 KB, 下载次数: 16

2017.10.23 药品注册管理办法(修订稿).doc

90.5 KB, 下载次数: 15

2019.11.28 GMP附录-细胞治疗产品(征求意见稿).docx

42.91 KB, 下载次数: 23

2020.07.02生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生物制品)(试行).pdf

570.49 KB, 下载次数: 44

2020.10.01 生物制品注册分类及申报资料要求.doc

50.5 KB, 下载次数: 36

国家限制临床应用的医疗技术目录.docx

14.27 KB, 下载次数: 22

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药徒
发表于 2021-8-23 09:44:56 | 显示全部楼层
拉条线就看得出来,细胞药物或者技术就是09年卫生部横插一杠子,非要插手管理,结果又管不好,一片混乱,魏则西事件以后逐步放手的过程。(09-16年,7年时间里扰乱人心,在这个时间段之前有几个细胞药物进入临床,卫生部插手后都陆续自动停止了,莆田系等在这里领域兴风作浪,最后魏则西事件爆发,一夜归零)。

点评

哈哈,明白人,把我想说的给总结出来了,昨天还想着怎么组织语言呢  详情 回复 发表于 2021-8-23 10:29
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药士
 楼主| 发表于 2021-8-23 10:29:32 | 显示全部楼层
吴昊123 发表于 2021-8-23 09:44
拉条线就看得出来,细胞药物或者技术就是09年卫生部横插一杠子,非要插手管理,结果又管不好,一片混乱,魏 ...

哈哈,明白人,把我想说的给总结出来了,昨天还想着怎么组织语言呢
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药徒
发表于 2021-9-11 16:45:36 | 显示全部楼层
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发表于 2021-11-9 14:23:12 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-5-1 18:43:34 | 显示全部楼层
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