变更等级划分

Evan.

请教一个问题：企业对于变更等级划分，是否一定要按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中进行划分？

huanglin69

一般是按照那个指导原则来进行划分，有不好确认的可与省局进行咨询。

小情绪灬锦

不是说必须，但是参照执行能更好更顺利的向省局进行变更备案/批准/报告工作

abcQQ

法规没说死，实际执行是必须，你品

Evan.

abcQQ 发表于 2021-8-24 15:31
法规没说死，实际执行是必须，你品

细思极恐

爱笑的一天

关于变更级别个人的想法，因为法规要求微小变更是要进行年报的，但是有一些变更对产品的安全性、有效性、质量可控性没有关系，可以考虑在微小变更一下再开一个级别的变更，这类变更不需要进行年报，这样的，方便年报制度执行后识别哪些是需要报告的，哪些是不需要的。

Evan.

爱笑的一天 发表于 2021-8-24 16:06
关于变更级别个人的想法，因为法规要求微小变更是要进行年报的，但是有一些变更对产品的安全性、有效性、质 ...

唉···这爱迪尔奈斯

xm123123

1.变更级别：根据变更对产品质量、安全性、有效性可能产生影响的程度和风险分。

2具体的参考下列变更控制的法规依据：
中国GMP (2010年修订)第十章质量控制与质量保证第四节变更控制；
ICHQ7 13 Change control；
药品注册管理办法第八章及附件4；
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》(征求意见稿)；
Code of Federal Regulations Title 21, Part 211 Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals ；
Code of Federal Regulations Title 21, Part 820 Quality System Regulation Code of Federal Regulations Title 21, Part 600 Biological Products。

Evan.

xm123123 发表于 2021-8-24 17:21
1.变更级别：根据变更对产品质量、安全性、有效性可能产生影响的程度和风险分。

2具体的参考下列变更控 ...

感谢老哥

无云007

法规是法规，风险是风险，一个变更，都可以评估为高风险，同样也都可以评估为低风险。比如一个马蹄的铁钉，可以毁了一个王国，你说风险大不大，但实际仅看一个铁钉你说风险小不小。

Aloha～Dream爸

仁者见仁，智者见智，符合要求下便于操作。

wuzi123456

有个疑惑一致没厘清：
已上市药学变更指导原则指对的是注册类变更，生产监督管理办法规定的是许可类变更，其它的是否就在GMP下管理就好了
GMP管理下的所有变更是不是都要按照注册类变更的要求去报批、本案或年报？

Evan.

wuzi123456 发表于 2021-9-7 14:42
有个疑惑一致没厘清：
已上市药学变更指导原则指对的是注册类变更，生产监督管理办法规定的是许可类变更， ...

这个问题我也有疑问，所以为了便于注册申报的同事方便，我还是把公司内部的文件按照注册类变更的等级进行了划分。

wuzi123456

Evan. 发表于 2021-9-7 17:14
这个问题我也有疑问，所以为了便于注册申报的同事方便，我还是把公司内部的文件按照注册类变更的等级进行 ...

我们也是这样，但总觉不妥，需要更明确一些

小金库

看一下，谢谢分享

FJYT530

能按法规操作都好办，就怕局里懒政，踢皮球

无人区郁金香

xm123123 发表于 2021-8-24 17:21
1.变更级别：根据变更对产品质量、安全性、有效性可能产生影响的程度和风险分。

2具体的参考下列变更控 ...

谢谢大佬！！！学习了

WithanOrchid

xm123123 发表于 2021-8-24 17:21
1.变更级别：根据变更对产品质量、安全性、有效性可能产生影响的程度和风险分。

2具体的参考下列变更控 ...

谢谢分享。